לארצות הברית יש עד יוני להחליט על חיסונים חדשים לסתיו הקרוב, אומר פקיד ה-FDA

ל-FDA יש עד תחילת הקיץ להחליט אם יצרני החיסונים צריכים לשנות את הקיים קוביד זריקות לכוון גרסאות שונות של וירוסים כדי למנוע עלייה אפשרית נוספת במקרים בסתיו הקרוב, על פי גורם בכיר ברגולטור התרופות.

ד"ר פיטר מרקס, שעומד בראש משרד המזון והתרופות האחראי על בטיחות ויעילות חיסונים, אמר ביום רביעי לוועדה המייעצת של הסוכנות כי תצטרך להתקבל החלטה עד יוני על מנת לקבל זריקות זמינות בסתיו. מרקס אמר כי ארה"ב עלולה להתמודד עם גל נוסף של זיהום באותו זמן מכיוון שהנגיף ימשיך להתפתח ככל שהחסינות מפני החיסונים הנוכחיים תתפוגג.

רוברט ג'ונסון, בכיר ברשות למחקר ופיתוח מתקדם ביו-רפואי, אמר בפגישה כי האתגר הגדול ביותר בעדכון הזריקות יהיה תיאום בין יצרני החיסונים כדי לוודא שהם מתמקדים בגרסאות הנכונות של קוביד.

פייזר, מודרני ויצרני חיסונים אחרים עורכים ניסויים קליניים בזריקות מבוססות אומיקרון. עם זאת, החברות אינן מתאימות כעת לגבי נוסחאות החיסון החדשות שלהן, לדברי ג'רי ויר, ראש חטיבת המוצרים הוויראליים של ה-FDA. כמה חברי פאנל מייעצים של ה-FDA אמרו שרשויות בריאות הציבור צריכות לפתח גישה אחידה בין יצרני החיסונים, בדומה לעבודתם בעדכון חיסון השפעת כדי להתמקד בזנים חדשים מדי שנה.

ד"ר פול אופיט, חבר ועדת ה-FDA, אמר שה-CDC צריך לקחת את ההובלה בהחלטה מתי החיסונים אינם יעילים יותר נגד מחלות קשות, כך שה-FDA והמכוני הבריאות הלאומיים יוכלו לעבוד עם החברות כדי לקבוע את הדרך הטובה ביותר קדימה בזריקה חדשה.

"ברמה מסוימת, החברות די מכתיבות את השיחה כאן", אמר אופיט. "אתה שומע לעתים קרובות שלחברה יש חיסון ספציפי לאומיקרון, או חיסון שהם יכולים כעת לקשר עם חיסון השפעת. זה לא צריך לבוא מהם, זה באמת צריך לבוא מאיתנו”.

פקידי ה-FDA הציעו להשתמש בתהליך לפיתוח חיסוני שפעת חדשים כמדריך לשינוי זריקות קוביד. מדי שנה מגיש ארגון הבריאות העולמי המלצה לגבי הרכב החיסון לשפעת. לאחר מכן, ה-FDA קובע בעצמו, בהתבסס על המלצת הוועדה שלו, לגבי איזה זן צריך להיכנס לזריקות עבור ארה"ב

חוסר הוודאות לגבי מסלול האבולוציה של קוביד, בניגוד לחיזוי השפעת, מקשה לקבוע כיצד יש לעדכן את החיסונים - או אם הם בכלל זקוקים לשינוי.

שלוש מנות של חיסוני פייזר או מודרניה היו יעילות ביותר מ-80% במניעת אשפוז בקרב מבוגרים בריאים במהלך גל האומיקרון, על פי נתוני המרכז לבקרת מחלות ומניעתן שהוצגו בפגישה. אבל החיסונים של החברות עדיין מבוססים על הגרסה המקורית של הנגיף שהופיע בווהאן, סין, ויעילותם נגד זיהום ירדה משמעותית מאז תחילת המגיפה.

קוביד עבר מוטציה פי שניים עד פי 10 מהר יותר משפעת, בהתאם לזן של הנגיף האחרון, על פי טרבור בדפורד, וירולוג במרכז לחקר הסרטן של פרד האצ'ינסון. בדפורד אמר שהוא מצפה שחלבון הספייק, שבו משתמש נגיף הקוביד כדי לפלוש לתאים אנושיים, ימשיך להתפתח. החיסונים מכוונים לספייק וככל שהחלבון עובר מוטציות, היעילות של הזריקות עלולה לרדת.

בדפורד אמר כי התרחיש הסביר ביותר במהלך השנה הבאה הוא אומיקרון ותת-הווריאציות שלו יתפתחו כך שיהיו ניתנים להעברה וניצולים עוד יותר מחסינות מפני חיסון וזיהום. עם זאת, הוא אמר שקשה לחזות אם תגיע וריאנט נוסף שעבר מוטציה כבדה שתגביר את תגובת המגיפה כפי שעשה אומיקרון במהלך החורף.

"אנחנו באמת לא יודעים אם הנגיפים המתפצלים בטירוף יהיו תכונה נפוצה, או תכונה נדירה של אבולוציה אנדמית של SARS-CoV-2," אמר בדפורד, תוך שימוש בשם המדעי של הנגיף שגורם לקוביד.

ג'ונסון ציין כי במקרה של שפעת, יצרני החיסונים מסוגלים לפתח תוכניות ייצור מראש המבוססות על שוק עונתי יציב. עם זאת, עדיין לא ברור אם קוביד יפעל לפי דפוס עונתי צפוי דומה לשפעת, לדברי ד"ר קאנטה סובבאראו, וירולוג שעובד על שפעת עבור ארגון הבריאות העולמי.

חברי ועדת ה-FDA אמרו שהשאלה המרכזית בעדכון חיסון היא לקבוע באיזה מדד רשויות בריאות הציבור צריכות להשתמש כדי לקבוע מתי הזריקות איבדו את יעילותן. מדענים עדיין לא קבעו אם רמת נוגדנים מסוימת שנוצרת על ידי חיסון מתורגמת להגנה ברורה מפני הנגיף, לדברי ד"ר קודי מייסנר, מומחה למחלות זיהומיות בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת טאפטס.

כתוצאה מכך, רשויות בריאות הציבור יצטרכו להסתמך על שיעורי האשפוז כדי לקבוע אם החיסון מאבד מיעילותו, אמר מייסנר. עם זאת, גם לא ברור אם נתוני האשפוז הלאומי מורכבים בעיקר מחולים שאושפזו עקב הנגיף, או אנשים שנבחנו חיובי לאחר האשפוז מסיבות אחרות. מייסנר הצביע על נתונים ממסצ'וסטס שהראו כי 65% מ-219 האנשים שאושפזו עם קוביד נכון ל-5 באפריל אושפזו בפועל מסיבות אחרות מלבד הנגיף.

ד"ר אמנדה קון, פקידה ב-CDC, אמרה לוועדה שחיזוק חוזר אינו אסטרטגיית בריאות ציבורית בת קיימא. קון אמר כי יעילות החיסונים נגד אשפוז נותרה גבוהה, וייתכן שהחברה תצטרך לקבל רמה מסוימת של זיהום, אשר לאחר מכן תוכל לטפל בה באמצעות כדורים אנטי-ויראליים שנמצאים כעת בשוק.

ה-FDA אישר זריקות רביעיות למבוגרים בני 50 ומעלה בשבוע שעבר מבלי להיוועץ בוועדה, החלטה שקבעה מדענים ורופאים מפולגים, חלקם מאמינים שאין מספיק נתונים כדי לתמוך בצילומים נוספים. מרקס אמר כי ה-FDA לא התייעץ עם הוועדה מכיוון שרגולטור התרופות ראה את האישור כדרך לתת לאנשים פגיעים יותר למחלות קשות הגנה נוספת עד לקבלת החלטה רחבה יותר עבור שאר האוכלוסייה.

"אני חושב שאנחנו מאוד קשורים לסיפון ועם הרעיון שאנחנו פשוט לא יכולים להעצים אנשים בתדירות גבוהה כמונו", אמר מרקס לוועדה. "אני הראשון להכיר בכך שמנת הדחף הרביעית הנוספת הזו שאושרה הייתה אמצעי עצירה עד שהשגנו את הדברים עבור המאיץ הבא הפוטנציאלי בהתחשב בנתונים המתעוררים", אמר מרקס.