ארה"ב, סין דיונים מקדימים על אמנה להאצת ניסויים בתרופות לסרטן

מומחי בריאות ארה"ב וסין שנשאו דברים בכנס מקוון החודש הציעו ששתי המדינות עשויות להתקדם לקראת הסכם לשתף פעולה במאבק בסרטן באמצעות השתתפות רב-אזורית בניסויים קליניים.

הדיונים הגיעו לאחר פסגה בין נשיא ארה"ב ג'ו ביידן לנשיא סין שי ג'ינפינג באינדונזיה בנובמבר, בה חיפשו שני המנהיגים אזורים לשיפור פוטנציאלי במערכת היחסים המתוחה על ידי גיאופוליטיקה והבדלים אחרים.

Jingquan Bi, סגן יו"ר בכיר של מרכז סין לחילופים כלכליים בינלאומיים ונציב לשעבר של מינהל המזון והתרופות בסין, הביע תקווה בכינוס שהתקיים ב-2 בדצמבר כי ארה"ב תוכל לסייע בהסרת מכשולים על הסכם סודיות כדי לסלול את הדרך עבור השתתפותה של סין בהצטרפות לפרויקט אורביס. הסרת המכשולים הללו תעזור "לקדם ביקורות רגולטוריות בו זמנית בין שתי המדינות, ולהאיץ את אישורי התרופות לסרטן", אמר בי.

Project Orbis היא תוכנית בינלאומית תחת מרכז המצוינות האונקולוגי של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), שבה המדינות החברות מסכימות לבדוק בו-זמנית את נתוני הניסויים הקליניים כדי לקצר את הזמן הדרוש לחולי סרטן כדי לקבל גישה לתרופות וטיפולים חדשים. שמונה מדינות - אם כי לא סין - משתתפות כיום בפרויקט אורביס, שהושק ב-2019. השמונה הן ארה"ב קנדה, אוסטרליה, שוויץ, ברזיל, ישראל, סינגפור ובריטניה. מרכז המצוינות האונקולוגי של ה-FDA הוא הישג חתימה של יריית הסרטן של הנשיא ביידן בבית הלבן, שהחלה לראשונה ב-2016. (ראה פוסט קשור כאן.)

"אני לא חושב שיש קשיים בלתי עבירים בחתימה על הסכם סודיות בין סין לארה"ב", אמר בי, כיום סגן יו"ר המרכז הסיני לחילופי כלכלה בינלאומיים בבייג'ינג. "אני מקווה ששני הצדדים יוכלו לחזק את התקשורת בנושא הזה, ואת הניסוח והחתימה על הסכם סודיות", אמר.

הסוכנות לשעבר שלו - מינהל המזון והתרופות בסין - עברה מבנה מחדש כמינהל המוצרים הרפואיים הלאומי. בי הטביע שם חותם על ידי רפורמה רגולטורית בשקיפות נתוני ניסויים קליניים ובשנת 2017 הוביל את הסוכנות הסינית להצטרף למועצה הבינלאומית להרמוניזציה, והביאה לסביבה רגולטורית חדשה בסין המאמצת תקנים גלובליים.

ראש ה-FDA האונקולוגי של ארה"ב, ד"ר ריצ'רד פזדור, אמר לפגישה שאורגנה על ידי מטה ניו יורק, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, או MSK, וקבוצת ה-Chinese Thoracic Oncology Group, או CTONG, שבסיסה בגואנגג'ואו, כי המדינות החברות בפרויקט אורביס חיפשו התקדמות על ידי "שאלת תרופות תעשיות לבצע הגשות בו-זמנית למדינות בהן היה עיכוב משמעותי" באישורי תרופות חדשות.

"הרבה פעמים העיכוב הזה היה בעניין של חודשים, אבל הרבה פעמים זה היה שנים שחולים התעכבו בקבלת תרופות חשובות לסרטן", אמר. "לכן ביקשנו מחברות התרופות להגיש הגשות בו-זמנית למדינות עם עיכוב זה, ואז נעבוד עם המדינות הללו כדי לבדוק את הבקשות הללו בצורה מהירה יחסית".

נכון לסוף 2021, רשת Project Orbis הייתה חלק מ-75 יישומי תרופות של ה-FDA הקשורים לטיפול בסרטן; 35% כוונו לסוגים חדשים של מולקולות הקשורות לסרטן, ובסך הכל 250 בקשות הוגשו ברחבי שמונה המדינות השותפות, אמר פזדור, המפקח על פרויקט אורביס בתפקידו כמנהל המרכז האונקולוגי למצוינות ב-FDA בוושינגטון די.סי

"ההצלחה של התוכנית הזו היא באמת שאין שני לה בכל הנוגע לטיפוח התקשורת בין סוכנויות הרגולציה בהשגת סטנדרטים רגולטוריים אחידים", אמר.

"אנו מקדמים בברכה שותפים חדשים", אמר פזדור, "עם זאת, יש לנו מגבלות, וחלקן הן רק יישומים פיננסיים ולוגיסטיים. לכל השותפים יש דרישות סודיות מול כל השותפים. אז זה אכן מציב כמה בעיות של הבאת מדינות חדשות לפרויקט אורביס", אמר בלי להזכיר את סין.

המורכבות של אישורי הסכם הסודיות עשויה להזדקק לעוד זמן כדי להסתדר בין סין לחברי Project Orbis. "אשמח להמשיך לדון בהשתתפותה של סין בפרויקט אורביס". עם זאת, הוא המשיך, "נקודת המדבקה היא ההסכם הסודי שיהיה צורך לחתום. מכיוון שיש מספר מחוזות המעורבים בפרויקט אורביס, ייתכן שזו מטרה ארוכת טווח".

"הסכם סודי מוגבל בין שתי המדינות שלנו על אפליקציה ספציפית עשוי להיות דרך להזניק את המעורבות של סין", אמר באימייל המשך לפורבס.

יוזמה נוספת לפרויקט אורביס, שיכולה לאפשר את השתתפותה של סין עם מדינות אחרות במאבק בסרטן יכולה להיות מאמץ חדש שהושק על ידי המרכז של פזדור השנה, "פרויקט פראגמטיקה", שמטרתו לפשט את הניסויים הקליניים.

"אחת הבעיות ששמתי לב אליהן בהיותי אונקולוג כבר כמעט 40 שנה היא שהניסויים הקליניים שלנו הפכו מורכבים יותר ויותר", אמר פזדור. "יש באמת צורך לפעמים לפשט ניסויים קליניים כדי לנסות להשתמש בניסויים קליניים המשכפלים את מה שקורה בעולם האמיתי", אמר פזדור.

"סין (כבר השתתפה בניסויים גלובליים רב-אזוריים, כך שהשתתפותם בפרויקט Pragmatica כרוכה בהסכמה של נותן החסות לתרופות", כתב פזדור. "נשמח לסין להשתתף בפרויקט פרגמטיקה."

דוברים אחרים באירוע שיבחו את המאמץ לגרום לסין להיות מעורבת. יותר מ-10 מיליון אנשים מתים מדי שנה מסרטן; סין וארה"ב מדורגות במקום ה-1 וה-2 במספר חולי הסרטן ובנטל הסרטן הכולל.

"שיתוף הפעולה במאבק בסרטן מהווה פתח חשוב עבור ארה"ב וסין להמריץ מחדש את מערכת היחסים ביניהן בעקבות הפסגה בחודש שעבר בין נשיא ארה"ב ג'ו ביידן לנשיא סין שי ג'ינפינג בכינוס G20 בבאלי", מנכ"ל אסיה אגודת ראש ממשלת אוסטרליה קווין ראד אמר למפגש המקוון.

"אם נבין את זה נכון לגבי הסרטן, זה יוסיף את כל הדינמיקה החיובית החדשה הזו למסגרת הכוללת של מערכת היחסים בין ארה"ב לסין, ששני הנשיאים סימנו שרק בחודש שעבר צריך להמריץ מחדש", אמר. (ראה פוסט קודם כאן.)

דוברים נוספים כללו את בוב לי, שגריר רופא בסין ובאסיה-פסיפיק ב-MSK, Yi-Long Wu, נשיא CTONG, וג'ינג צ'יאן, המנהל המייסד של המרכז לניתוח סין במכון למדיניות אסיה בניו יורק.

האירוע, שנצפה באינטרנט על ידי קהל של יותר מ-20,000 בסין, כלל דיון על ניסויים קליניים בינלאומיים עם ביופסיות נוזליות, טכנולוגיית סמנים ביולוגיים וטיפול בסרטן ריאות.

ראה פוסטים קשורים:

מאבק משותף בסרטן יכול לעזור לחדש את הקשרים בין ארה"ב לסין, אומר קווין ראד

הכירו את המדען המוביל את תיאום יריית הירח החדשה של הנשיא ביידן

"מדוע פחות חשוב לרפא סרטן מהר יותר מקוביד?": מסלולי ירח של סרטן

צדק חברתי, הסברה, שיתוף פעולה עולמי: מסלולי ירח של סרטן

לפרוץ מחסומים כדי להניע התקדמות: מסלולי ירח של סרטן

@ rflannerychina