הגיע הזמן ש-SCOTUS יקבע סטנדרטים משמעותיים לתהליך תקין עבור חוקי UDAP של המדינה

כבר ב-17 בפברואר, בית המשפט העליון של ארה"ב ישקול א עתירת אישורים דחיפה לבחון את הקנס של 300 מיליון דולר של בית משפט בקליפורניה על הפרות של חוקי "המעשים והפרקטיקות הבלתי הוגנים והמטעים" (UDAP) של המדינה. העותרת, ג'ונסון אנד ג'ונסון (J&J), טוענת שהחוקים שפרו שיטות השיווק של החברה לכאורה - חוק התחרות הבלתי הוגנת (UCL) וחוק הפרסום הכוזב (FAL) - יושמו באופן שרירותי ובלתי צפוי בניגוד להליך התקין של J&J הזכות להודעה הוגנת. מכיוון שכמעט לכל מדינה יש חוקי UDAP מעורפלים באופן דומה, לתוצאות העתירה של J&J עשויות להיות השלכות הרבה מעבר לקליפורניה או ג'ונסון אנד ג'ונסון נגד קליפורניה.

רקע

המקרה כולל ספרות הדרכה וחומרי שיווק עבור מכשיר רפואי המיוצר על ידי חברת בת של J&J, Ethicon. המכשיר הרפואי, רשת אגן, משמש כירורגי לטיפול בבריחת שתן במאמץ (SUI) ובצניחה של איברי האגן (POP). ה-FDA אישר את רשת SUI ו-POP האגן של Ethicon, ואת'יקון התייעצה עם צוות ה-FDA במהלך ניסוח ההוראות הנדרשות לשימוש - תוספת למוצר שמסבירה על תגובות שליליות ומידע אחר על סיכונים. אתיקון פיתחה קמפיין להעלאת המודעות לרשת האגן עם רופאים ומטופלים שהציג חוברות וחומרים אחרים.

בין 2008 ל-2011, ה-FDA פרסם הודעות לבריאות הציבור על רשת אגן, תוך התמקדות מיוחדת במוצרי POP. אתיקון הפסיקה את המכירות של מוצרי POP אך המשיכה למכור רשת SUI. ה-FDA פרסם מחקר מעודכן ב-2013 שחיזק מאוד את הבטיחות של רשת SUI. עם זאת, בשנת 2016, ה-FDA הורה ליצרני רשתות לבקש אישור של מוצרי ה-POP שלהם תחת קטגוריה חדשה, שנבדקה יותר מקרוב, של מכשירים.

באותה שנה, קליפורניה תבעה את החברה הגדולה ביותר בתחום רשת האגן, J&J, למרות שיחידת האתיקון שלה הפסיקה את המכירות של רשת ה-POP המסוכנת יותר לכאורה חמש שנים קודם לכן. המדינה טענה ש-J&J הפיצו מידע לא נכון או מטעה על רשת האגן תוך הפרה של UCL ו-FAL.

הליכי מדינה

לאחר משפט על דין, בית המשפט קבע כי אתיקון אחראית. למרות שהמידע לשימוש וחומרי השיווק חשפו סיכונים לשביעות רצונו של ה-FDA, בית המשפט קבע שאתיקון לא חשף את "ההיקף והחומרה המלאה" של הסיכונים. היא גם קבעה כי חומרי החינוך למטופלים של אתיקון "עשויים להטעות".

שיטת בית המשפט לקביעת פיצויים הייתה מפוזרת ולעתים ספקולטיבית, לא מעט משום שלא ה-UCL ולא ה-FAL מגדירים "הפרה". בית המשפט מנה למעלה מ-275,000 הפרות על ידי ביצוע הערכות של חומרי שיווק שנשלחו, תוך התחשבות בחבילות חינוכיות של רופאים ובתי חולים אולי הפיצו מחדש, וכוללים קופסאות של חומרים אחרים שכנראה לא יצאו ממחסן. בית המשפט קבע קנס לכל הפרה בסך 1,250 דולר, סכום שחל גם אם אף צרכן או רופא לא ראה או הסתמך על החומרים של אתיקון, והביא את הקנס לסך של 343,993,750 דולר.

בית המשפט לערעורים בקליפורניה הפך את בית המשפט קמא על כמה הפרות, והפחית את הקנס בכ-42,000,000 דולר, אך חוץ מזה אישר את פסק הדין. בית המשפט העליון של המדינה דחה את העתירה של J&J, והחברה ביקשה לאחר מכן לבחון את בית המשפט העליון בארה"ב.

נחוצות מגבלות חוקתיות משמעותיות

שימו לב לאיזה סוג של התנהגות הממשלה מחשיבה כבלתי חוקית ורמת הענישה על הפרות כאלה היא מה שמפריד בין חברות המאורגנות על פי שלטון החוק לבין אלו שנשלטו על ידי גחמותיהם של גברים. בית המשפט העליון של ארה"ב בחן מקרוב את ההודעה שניתנה במסגרת חוקים אזרחיים הכרוכים באינטרסים כגון חופש ביטוי או (בהקשר של הגירה) חירות אישית. עם זאת, הוא לא דיבר על אילו סטנדרטים להליך הוגן חלים על חוקים כמו חוקי UDAP במדינה. בתי משפט במדינה קבעו כי חוקים כאלה ראויים לבדיקה מועטה עד ללא בדיקה הולמת מכיוון שחוקי UPAP הם רגולטוריים במהותם ושולטים בהתנהלות עסקית. רציונל כזה הוא עלבון למערכת היזמות החופשית של אמריקה ולחירויות הכלכליות הבסיסיות הדרושות כדי לעזור למסחר לפרוח.

חוקי UDAP מנוסחים באופן רחב וממלאים תפקיד חשוב בהגנת הצרכן של המדינה. כפי שמבהיר בקצרת התשובה של J&J, "העתירה אינה מבקשת לקבוע כי חוקי UDAP אינם חוקתיים מבחינה חוקתית". במקום זאת, העתירה מבקשת תפקיד משמעותי לבתי המשפט, באמצעות בדיקה בהליך תקין, לבדוק את שיקול הדעת הרחב שמעניקים חוקי UDAP לממשלה. ל-Ethicon לא הייתה שום הודעה כלשהי, למשל, שעצם משלוח חומרי שיווק דרך קווי מדינה שלא ייראו לעולם על ידי צרכנים או רופאים, יפר את ה-UCL וה-FAL ויחייב אותם לקנסות של מיליוני דולרים. האם כל אדם סביר יאמין שהחוק יגיע כל כך רחוק? פרשנויות כאלה של חוקי UDAP לא רק יכולות להרתיע הפצה של מוצרים הדרושים לצרכנים, אלא שהם גם יכולים בקלות לצנן את הדיבור המוגן חוקתי על אותם מוצרים.

העלויות, כספיות ואחרות, הנגרמות כתוצאה מיישום לא מסומן של חוקי UDAP מעורפלים אינם מוגבלים לחברות מוצרים רפואיים העוסקים בעסקים בקליפורניה. הבעיה חריפה במיוחד בקליפורניה, כמו הקרן המשפטית של וושינגטון אמיקוס מתאר (לִרְאוֹת עמ' 13-16). אבל הקיצור של WLF, כמו גם של לשכת המסחר האמריקאית קצר, מפרטים גם אכיפה חסרת סטנדרטים באותה מידה של חוקי UDAP אחרים במדינה, לפעמים על ידי עורכי דין פרטיים שוחרי רווחים תובעים מטעם המדינה או מגישים תביעות עבור תובעים בודדים. תקציר הלשכה גם מציין כיצד מדינות, בהתלהבות של פעילים ועורכי דין של תובעים, הסתמכו על חוקי UDAP כדי להשתיק משפטית עסקי דלק מאובנים, להסדיר את סימון המזון ולסגור את טכנולוגיית זיהוי הפנים. שני תחתוני אמיקוס נוספים (כאן ו כאן) קידום נקודות המבט של תעשיות המכשור הרפואי והתרופות, כמו גם האיגוד הלאומי של היצרנים והאגודה האמריקאית לרפורמות בנזיקין, משקפים את רוחב הדאגה העסקית שעל בית המשפט העליון לשקול.

תיק ראוי לביקורת בית המשפט

פקידי ציבור ותובעים פרטיים כאחד הפכו חוקים כמו UCL ו-FAL של קליפורניה לכלי רגולציה עסקיים לכל מטרה (או, בלשכת ארה"ב מילים, "סכיני הצבא השוויצרי). בתי המשפט סייעו בהרחבת החוקים, אימצו את דרישות התובעים לפרשנות רחבה יותר והטילו קנסות כאילו היו סנקציות פליליות. בתי המשפט הגבוהים ביותר במדינות סירבו ליצור עקרונות או סטנדרטים מגבילים עבור יישומי החוקים הללו. מה שהעתירה של J&J מבקשת אינה הצעה רדיקלית. בתור NAM/PhRMA/ATRA קצר מסביר בצורה כה יעילה, בית המשפט העליון קבע גבולות חוקתיים כדי למנוע אכיפה שרירותית של חוקים אזרחיים בעבר.

לעסקים מגיע אכיפה של חוקי הגנת הצרכן התואמת את שלטון החוק, לא את שלטון עורכי הדין.