סנאטורים דוחקים במדיקייר לכסות טיפולים באלצהיימר

סנאטורים אמריקאים קראו ביום שישי ל-Medicare להציע כיסוי רחב של טיפולי אלצהיימר שאושרו על ידי מינהל המזון והתרופות, והזהירו שההגבלות הנוכחיות עולות למטופלים זמן יקר ככל שמחלתם מתקדמת.

"בהתחשב באופי הפרוגרסיבי של מחלה סופנית זו, אנו מעודדים אותך לנקוט בצעדים כעת כדי להבטיח לחולים תהיה גישה מיידית לטיפולים המאושרים על ידי ה-FDA אם החולה והרופא יחליטו שזה מתאים לחולה", אמרו הסנטורים למזכיר הבריאות ושירותי האנוש. Xavier Becerra ומנהלת המרכזים לשירותי רפואה ו-Medicaid, Chiquita Brooks-LaSure, במכתב.

הקבוצה כללה 18 רפובליקנים ושני דמוקרטים, בראשם הסנסורים סוזן קולינס, אר-מיין ושלי מור קפיטו, RW.V.

20 הסנאטורים אמרו ל-CMS שמחלת האלצהיימר תעלה למדינה טריליון דולר עד 1 אם ארה"ב לא תנקוט בפעולה נחרצת. אוכלוסיית הקשישים, הנפגעת ביותר מהמחלה, צפויה לגדול ביותר מ-2050% ל-50 מיליון במהלך 86 השנים הבאות, לפי הלשכה למפקד האוכלוסין.

אוכלוסיית הקשישים, הנפגעת ביותר מהמחלה, צפויה להכפיל את עצמה כמעט ל-83 מיליון במהלך 30 השנים הבאות.

הלחץ הציבורי על Medicare גבר מאז ה-FDA קיבל אישור מזורז of Eisai ו ביוג'ןהטיפול של לקמבי, נוגדן המכוון לרובד המוח הקשור למחלה. המוצר הוכיח הבטחה בטיפול באלצהיימר מוקדם, והאט את הירידה הקוגניטיבית ב-27% בניסוי קליני שלב שלישי. זה גם טומן בחובו סיכונים של נפיחות מוחית ודימום.

ל-CMS יש כיסוי מוגבל מאוד של טיפולי אלצהיימר כמו לקמבי שמקבלים אישור מואץ. Medicare תכסה רק את התרופה, במחיר של Eisai ב-$26,500 לשנה, עבור אנשים בניסויים קליניים שאושרו על ידי ה-FDA והמכונים הלאומיים לבריאות.

אבל Eisai כבר השלים את ניסוי השלב השלישי ואינו רושם עוד משתתפים. כתוצאה מכך, הכיסוי של Medicare עבור התרופה היקרה בעצם לא קיים.

איוון צ'ונג, מנכ"ל Eisai בארה"ב, אמר ל-CNBC ביום חמישי כי החברה לא יודעת על קשישים שסיכו את התרופה באמצעות Medicare.

הסנאטורים אמרו כי עיכובים בקבלת הטיפול עלולים לגרום לנזק עצום לחולים עם התקדמות האלצהיימר.

"תהליכים שעשויים לעכב החלטות כיסוי במספר חודשים יכולים להטיל עיכובים משמעותיים בגישה, וכתוצאה מכך להתקדמות מחלה בלתי הפיכה ולעומס נוסף על המטפלים והאהובים", אמרו הסנטורים ל-CMS.

מכתבם של הסנאטורים מגיע לאחר שיותר מ-70 מחוקקים בבית הנבחרים פרסמו קריאה דומה החודש. הנציגים אמרו שההגבלות הנוכחיות מציבות אנשים שחיים בקהילות כפריות בעמדת נחיתות מכיוון שניסויים מתקיימים לעתים קרובות בערים גדולות יותר.

"למטופלים, משפחות ומטפלים המתגוררים באזורים כפריים ומוחלשים צריכה להיות אותה הזדמנות לגישה לטיפול", אמרו מחוקקי הבית בסרה וברוקס-לסור. "זהו נטל פיזי וכלכלי עצום עבור מוטבי Medicare לבלות אינספור שעות בנסיעות למוסדות מחקר מוגבלים המארחים את הניסויים."

איגוד האלצהיימר כתב בדצמבר את CMS וקרא לסוכנות לספק כיסוי רפואי ללא הגבלה עבור לקמבי. על מכתב העמותה חתמו למעלה מ-200 חוקרי ומומחים לאלצהיימר.

האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה, איגוד הנוירולוגים הגדול בעולם, אמרה ל-Medicare במכתב מוקדם יותר החודש כי המומחים שלה הגיעו למסקנה שהניסוי הקליני בשלב השלישי של Eisai עבור לקמבי תוכנן היטב והנתונים היו מובהקים מבחינה קלינית וסטטיסטית. נשיאת AAN, ד"ר אורלי אביצור, ביקשה מדיקר לספק גישה רחבה יותר ללקמבי.

Eisai מצפה לקבל אישור מלא של ה-FDA לקמבי כבר בקיץ הקרוב. על פי מדיניות CMS, Medicare תספק אז כיסוי רחב יותר לאנשים המשתתפים במחקרי מחקר בגיבוי הסוכנות.

"אחד הדברים שהייתי רק מדגיש הוא כפי שאתה יודע, בשיעור המסוים הזה, [אנחנו] באמת רצינו לקבל מידע נוסף כשאנחנו לומדים מה המוצרים האלה הולכים לעשות", אמר מנהל מדיקייר, ברוקס-לסור, ביום שלישי במהלך להתקשר עם עיתונאים. "אבל אנחנו ממשיכים להיות פתוחים לשמוע נתונים חדשים מיצרנים ותומכים".

צ'ונג אמר כי ייתכן שמדיקייר תוכל להציע כיסוי ללא הגבלות אם הסוכנות תקבע שיש ראיות משמעותיות התומכות ביתרונות הטיפולים.

"עם רמה גבוהה של ראיות... ההגבלות צריכות להיות מוגבלות מאוד, או אולי אפילו ללא הגבלות וזו עמדתו של אייסי", אמר צ'ונג. "אנו מאמינים שלמוטבי Medicare צריכה להיות גישה ללא הפרעה, גישה רחבה ופשוטה ללקמבי מכיוון שהנתונים עומדים בקריטריונים הללו."

המדיניות המגבילה של Medicare נובעת ממחלוקת סביב אדוהלם, נוגדן נוסף שפותח על ידי ביוג'ן ואייזאי. ה-FDA נתן ל-aduhelm אישור מואץ למרות שיועציו הבלתי תלויים אמרו שהנתונים לא הוכיחו יתרון לחולים. שלושה יועצים התפטרו בגלל אישור ה-FDA של אדוהלם.