פייזר מבקשת אישור מלא של ה-FDA עבור הגלולה האנטי-ויראלית Covid Paxlovid

קו תחתון

פייזר הודיעה ביום חמישי כי היא מבקשת אישור מלא של מינהל המזון והתרופות עבור התרופה האנטי-ויראלית שלה, Paxlovid הפומית Covid-19, מהלך צפוי שעשוי להגביר את האמון בתרופה ולהכין את הבמה לשיווק של החברה ישירות לצרכנים.

עובדות מפתח

פייזר אמרה כי היא מבקשת את האישור המלא של ה-FDA עבור Paxlovid לשימוש באנשים מחוסנים ולא מחוסנים בסיכון ל-Covid-19 חמור.

Paxlovid זמין רק תחת אישור שימוש חירום (EUA) כרגע, המגביל למי פייזר יכולה למכור את התרופה, מגביל פרסום ותקשורת על התרופה ומאפשר לה להישאר בשוק רק בזמן חירום.

היישום של פייזר תואם באופן כללי לאופן השימוש ב-Paxlovid במסגרת ה-EUA שלה, שלפי החברה מכסה כ-50% עד 60% מהאוכלוסייה שיש להם לפחות גורם סיכון אחד למחלה קשה שיהפוך אותם לזכאים כמו סוכרת או השמנת יתר.

תוצאות סופיות מהניסוי הקליני של החברה מצאו כי Paxlovid הורידה את הסיכון לאשפוז או מוות ב-86% כאשר נלקח תוך חמישה ימים מתחילת התסמינים.

יו"ר פייזר ומנכ"ל פייזר, אלברט בורלה, אמר כי הנתונים מראים שפקסלווויד היא "אפשרות טיפול חשובה" לחולים בסיכון למחלה קשה "ללא קשר למצב החיסון".

רקע מפתח

Paxlovid היא אחת התרופות האנטי-ויראליות האוראליות היחידות שאושרו ל-Covid-19. הפיתוח שלה הוכרז כמשנה משחקים במאבק במגיפה, וסתם פער מכריע שהיה בין טיפול בחולים חמורים בבית החולים לבין מניעת מחלות מלכתחילה באמצעות חיסון. באפריל, הבית הלבן דחף לשימוש רחב יותר בסם מציל חיים לאחר שגורמים רשמיים התלוננו שהסם דומם לא בשימוש למרות שבעיות אספקה ​​ראשוניות התגברו. מומחים ופקידים חוקרים דיווחים על "ריבאונד” זיהומים בעת נטילת Paxlovid ובדיקה שלילית, למעשה חזרה של תסמינים ובדיקה חיובית לאחר ההדחה הראשונית. המרכז לבקרת מחלות, לצד מומחים כמו ד"ר אנתוני פאוצ'י (מי חווה זיהום ריבאונד ביוני), הדגיש זה יכול להיות חלק טבעי מהזיהום בקוביד אצל אנשים מסוימים, ללא קשר לטיפול או מצב חיסון.

מספר גדול

1.6 מיליון. זה כמה קורסים של Paxlovid ניתנו ברחבי ארה"ב מאז אושרה לשימוש חירום בדצמבר, לפי נתונים ממשרד הבריאות ושירותי האנוש.

לקריאה נוספת

האם תסמיני קוביד יכולים להתאושש לאחר נטילת Paxlovid? (NYT)

סיקור מלא ועדכונים חיים על וירוס ה- Coronavirus