חיסוני Pfizer, Moderna Covid יעילים בילדים צעירים, אומר ה-FDA - הנה איך הם שונים ומה קורה לאחר מכן

קו תחתון

שלוש מנות של החיסון של פייזר ושתי מנות זריקה של Moderna בטוחות ויעילות במניעת מחלות מ-Covid-19 בילדים צעירים, על פי הערכות שסופקו על ידי מינהל המזון והתרופות, בסימן אפשרי לכך שהסוכנות נערכת לקראת לאשר חיסוני קוביד עבור הצעירים האמריקאים בהמשך השבוע.

עובדות מפתח

ב מסמך תדרוך פורסם ביום ראשון, ה-FDA אמר כי שלוש המנות נראות יעילות ב-80.4% במניעת מחלות בקבוצת הגיל.

בהערכתו, ה-FDA ציין שהנתונים הזמינים תומכים ביעילות של משטר שלושת המנות של פייזר במניעת מחלת קוביד בילדים מתחת לגיל חמש.

ב הערכה דומה שפורסם ביום שישי, הרגולטור של התרופות מצא ששתי מנות של החיסון של Moderna בטוחות ויעילות לשימוש בילדים מתחת לגיל שש.

שתי המנות של Moderna דיווחו על יעילות נמוכה בהרבה של 50.6% במניעת מחלות.

אזהרה מרכזית בממצאי פייזר הייתה שרק 10 משתתפים - שמונה בקבוצת הפלצבו ושניים בקבוצת המחוסנים - דיווחו על מחלה במהלך הניסוי, שהיא מתחת לסף הנדרש כדי לקבוע במדויק את היעילות.

בנוסף, ייתכן שהיעילות אינה ניתנת להשוואה ישירה מכיוון שניסויי החיסון בוצעו בזמנים שונים.

משיק

גם פייזר וגם מודרניה נקטו בגישות שונות לחיסונים שלהם לילדים צעירים. החיסון של פייזר משתמש בשלוש זריקות כל אחד עם מינון זעיר של 3 מיקרוגרם (מיקרוגרם), שהוא עשירית מגודל המינונים הניתנים למבוגרים. חיסון של Moderna לילדים צעירים ותינוקות משתמש בשתי מנות של 25 מיקרוגרם, שהוא רבע מהמינון שניתן למבוגרים. המנה השנייה של פייזר ניתנת שלושה שבועות לאחר הראשונה ולאחריה זריקה שלישית לפחות שמונה שבועות לאחר השנייה. שתי מנות Moderna ניתנות בהפרש של 28 ימים.

מה לצפות

פאנל בלתי תלוי של מומחים אמור להיפגש ולנתח נתונים משני יצרני החיסונים ביום רביעי, ולאחר מכן הוא יספק את המלצתו ל-FDA. זמן קצר לאחר הפגישה ביום רביעי, ה-FDA צפוי להכריז על החלטתו הרשמית לגבי אישור אפשרי לשימוש חירום בשתי הזריקות עבור הקבוצה הצעירה ביותר של אמריקאים. ה ניו יורק טיימס, מצטט מומחי בריאות הציבור, דיווחים כי זריקות משתי היצרניות עשויות להיות מאושרות כדי להציע להורים לבחור חיסון לילדיהם. גם המרכז לבקרת מחלות ומניעתן צפוי לספק את המלצותיו לאחר כינוס פאנל עצמאי משלו לאחר החלטת ה-FDA.

רקע מפתח

בשבוע שעבר, בציפייה לאישור ה-FDA, ממשל ביידן התווה את תוכנית החיסונים שלה לילדים מתחת לגיל חמש, שכללה הזמנת 10 מיליון מנות חיסון נוספות לשירות ספציפית לילדים בקבוצת הגיל. הבית הלבן אמר שהוא מוכן להפיץ את החיסונים עד ה-20 ביוני, אם השימוש בהם יאושר על ידי ה-FDA וה-CDC השבוע. לאחר המנה הראשונית של 10 מיליון מנות, הבית הלבן מצפה להעמיד מיליונים נוספים לזמינים בשבועות הבאים. בנוסף לאספקת מנות החיסון, הבית הלבן מתכנן להפוך מידע סמכותי ואמין על החיסונים לזמין ביתר קלות להורים כדי ליידע אותם על "החשיבות של חיסון ילדיהם". על פי קרן משפחת קייזר (KFF) סקר שנערך באפריל, רק 18% מההורים מתכננים לחסן את ילדיהם הקטנים מיד לאחר אישור הזריקות, כאשר 38% מחליטים לנקוט בגישה של חכה וצפה.

עובדה מפתיעה

גל האומיקרון הוביל ל-a עלייה פי ארבעה באשפוז בקרב ילדים, למרות האמונה שהגרסה המתפשטת המהירה גורמת למחלה פחות חמורה. ילדים מתחת לגיל חמש - שאינם זכאים לחיסון - עדים לעלייה התלולה ביותר עם 15.6 אשפוזים שבועיים לכל 100,000 ילדים בהשוואה ל-2.9 בלבד במהלך הגל הקודם שנגרם על ידי וריאנט הדלתא.

לקריאה נוספת

ארה"ב: זריקת פייזר COVID-19 נראית יעילה לילדים מתחת לגיל 5 (Associated Press)

חיסון פייזר יעיל בילדים מתחת לגיל 5, אומר ה-FDA (ניו יורק טיימס)

ילדים היו בסבירות גבוהה כמעט פי ארבעה להתאשפז עם קוביד-19 במהלך גל Omicron בהשוואה לדלתא (פורבס)

הבית הלבן חושף תוכנית חיסון נגד קוביד לילדים מתחת לגיל 5, מזמין 10 מיליון מנות (פורבס)

סיקור מלא ועדכונים חיים על וירוס ה- Coronavirus