פייזר מבקשת מה-FDA לבצע Greenlight חיסון נגד קוביד לילדים מתחת לגיל 5

קו תחתון

פייזר ביקשה ממינהל המזון והתרופות לאשר את חיסון ה-Covid-19 שלה בשלוש מנות לילדים מתחת לגיל 5, הודיעה החברה ביום רביעי בערב, מהלך שעשוי להרחיב את ההגנה מפני נגיף הקורונה ל-18 מיליון הילדים הצעירים בארה"ב.

עובדות מפתח

הבקשה הגיעה ימים ספורים לאחר פייזר ו-BioNTech לאור תוצאות ניסויים קליניים המצביעות על שלוש זריקות במינון נמוך של חיסון הקורונה שלהם מייצרות "תגובה חיסונית חזקה" בקרב ילדים מתחת לגיל 5.

ה-FDA אמר כי הוא מתכנן לבדוק את הבקשה "כמה שיותר מהר", אך אינו יכול לתת מסגרת זמן למתי זה ייעשה, חדשות ABC דיווח.

באפריל, גם מודרניה שאל ה-FDA להעניק אישור חירום לחיסון משלה לקורונה לילדים בגילאי 6 חודשים עד 5 שנים.

מה לצפות

בתאריכים 14-15 ביוני מפגש, פאנל הייעוץ של ה-FDA בנושא חיסונים ידון באפשרות להרחיב את החיסון של Pfizer-BioNTech לילדים בגילאי 6 חודשים עד 4 שנים. המלצות הוועדה אינן מחייבות, אך החלטות האישור של ה-FDA תואמות לרוב את החלטות הפאנל.

רקע מפתח

יישום האישור לשימוש חירום של פייזר וביונטק הגיע לאחר חודשים של עיכובים. בפברואר, ה-FDA שאל פייזר תגיש נתונים על שתי המנות הראשונות של קורס שלושת המנות שלה לתינוקות וילדים קטנים, בצעד מנכ"ל פייזר אלברט בורלה אמר יכול לאפשר להורים להתחיל לחסן את ילדיהם בזמן שהאישור של מנה שלישית היה תלוי ועומד. עם זאת, הערכת ה-FDA של שתי המנות הראשונות של פייזר הייתה מעוכב על מנת לתת לחברה ולרגולטורים יותר זמן לאסוף ולבחון נתונים. אין חיסונים ל-Covid-19 כרגע מאושרים לילדים בארה"ב מתחת לגיל 5, אבל בארה"ב כבר יש מספיק מנות לחסן את כולם 18 מיליון ילדים בטווח גילאים זה, על פי איגוד בתי החולים האמריקאי.

מספר גדול

80.3%. עד כמה יעיל החיסון של Pfizer-BioNTech במניעת Covid-19 בקרב ילדים בגילאי 6 חודשים עד 4 שנים, על פי מחקר של פייזר.

משיק

פייזר ו-BioNTech מתכננות גם להגיש נתונים התומכים בתועלת של החיסון שלהם לילדים צעירים לסוכנות התרופות האירופית ולרגולטורים בינלאומיים אחרים, אמר פייזר בהצהרה.

לקריאה נוספת

"פייזר אומר ששלוש זריקות של חיסון במינון נמוך מייצרות 'תגובה חיסונית חזקה' אצל ילדים מתחת לגיל 5" (פורבס)

סיקור מלא ועדכונים חיים על וירוס ה- Coronavirus