פייזר מבקשת מה-FDA לאשר חיסון שלישי לקוביד לילדים בגילאי 5 עד 11

פייזר ו ביו-טק שלשום ביקש ממינהל המזון והתרופות לאשר מנה שלישית של חיסון ה-Covid לילדים בגילאי 5 עד 11 שנים.

היישום מגיע לאחר שפייזר פרסמה בתחילת החודש נתונים ממחקר מעבדה קטן של דגימות דם מ-30 ילדים בקבוצת הגיל, שהראה עלייה של פי 36 ברמות הנוגדנים נגד וריאנט האומיקרון בהשוואה לשתי מנות של החיסון.

זריקת הדחף היא מינון של 10 מיקרוגרם, אותה רמה כמו סדרת החיסונים הראשוניים לקבוצת הגיל. הירייה השלישית לא הדגימה דאגות בטיחות חדשות בניסוי, לפי פייזר.

רק כ-28% מהילדים בגילאי 5 עד 11 קיבלו את הסדרה העיקרית של שתי מנות החל מאפריל, לפי נתוני CDC.

ה-FDA אישר בעבר מינוני דחף של פייזר לבני נוער בני 12 עד 15 בינואר, מכיוון שגרסת האומיקרון סחפה את המדינה. ההגנה שהחיסונים מספקים מפני זיהום ירדה עם הזמן, במיוחד בהקשר של אומיקרון, שמיומן להתחמק מהנוגדנים שחוסמים את הנגיף מלהדביק תאים אנושיים. עם זאת, החיסונים עדיין מספקים הגנה חזקה מפני מחלות קשות.

לא ברור אם הוועדה המייעצת של ה-FDA תתכנס כדי לדון בנתונים ולהמליץ. ה-FDA לא כינס פגישות של פאנל המומחים החיצוני לפני שאישר זריקה שלישית לילדים בגילאי 12 עד 15 בינואר וזריקה רביעית לאנשים בני 50 ומעלה בחודש שעבר.

חברים בפאנל של ה-FDA וכן בוועדה המייעצת של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן מתחו ביקורת על הסוכנויות על כך שהתקדמה שוב ושוב עם זכאות מורחבת לבוסטר מבלי להתייעץ איתם. מספר מומחים בוועדת ה-CDC, בפגישה פומבית בשבוע שעבר, אמר כי הניסיון לעצור זיהומים עם החיסונים הנוכחיים הוא מטרה בלתי מושגת. חברי ועדת ה-CDC הסכימו במידה רבה שרשויות בריאות הציבור צריכות לומר לציבור בצורה ברורה יותר שמטרת החיסונים היא למנוע מחלות קשות, שהזריקות השיגו במידה רבה.

פייזר מבקשת גם את אישור ה-FDA עבור חיסון שלוש זריקות לילדים מתחת לגיל 5, קבוצת הגיל היחידה שנותרה בארה"ב שאינה כשירה לחיסון. המנכ"ל אלברט בורלה, בראיון לפודקאסט בשבוע שעבר, אמר שהוא מקווה שהחיסון לקבוצת גיל זו יקבל אישור ביוני. לזריקות לילדים הצעירים יש רמת מינון קטנה בהרבה של 3 מיקרוגרם.