היועצים הבלתי תלויים של מינהל המזון והתרופות המליצו ביום רביעי פה אחד על שימוש ללא מרשם בתרסיס לאף Narcan כדי לבטל מנת יתר של אופיואידים, מה שירחיב משמעותית את הגישה לטיפול מציל חיים.
BioSolutions Emergentנרקן הוא הטיפול הנפוץ ביותר עבור מנת יתר של אופיואידים. ה-FDA צפוי לקבל החלטה עד ה-29 במרץ האם לאפשר לאנשים לקנות את תרסיס האף של ארבעה מיליגרם ללא מרשם. הסוכנות אינה נדרשת לקבל את המלצת היועצים שלה, אם כי היא עושה זאת בדרך כלל.
Emergent BioSolutions מסרה כי Narcan יהיה זמין לשוק ללא מרשם עד סוף הקיץ אם ה-FDA יאשר זאת בחודש הבא. החברה עדיין לא מסרה כמה זה יעלה.
"עבדנו על תוכניות הפצה עם בעלי עניין מרכזיים כמו קמעונאים ומנהיגי ממשלה", אמר מאט הרטוויג, דובר החברה.
גשר מדינות כבר הוציאו מרשמים גורפים המאפשרים לבתי מרקחת להפיץ את Narcan, המכונה באופן כללי נלוקסון, מבלי שהמטופל יצטרך להציג תסריט. אבל אישור ה-FDA של Narcan לשימוש ללא מרשם יאפשר ליותר אנשים לרכוש את הטיפול ביתר קלות במקומות נוספים.
"אם נלוקסון יהפוך למוצר ללא מרשם, הוא עשוי להימכר במקומות רבים שלא היו זמינים בעבר לצרכנים, כולל מכונות אוטומטיות, חנויות נוחות, סופרמרקטים וחנויות קופסאות גדולות, בדיוק כמו מוצרים אחרים ללא מרשם", ג'ודי גרין, פקיד בתרופה ללא מרשם של ה-FDA. חטיבה, אמרה ביום רביעי לוועדה המייעצת.
מאז 1999, יותר מ-564,000 אנשים מתו מאופיואידים בארה"ב בשלושה גלים - תחילה מאופיואידים מרשם, לאחר מכן מהרואין ולאחרונה מפנטניל, על פי המרכז לבקרת מחלות ומניעתן. מקרי המוות ממנת יתר של אופיואידים עלו ב-17% במהלך המגיפה מכ-69,000 ב-2020 לכמעט 81,000 ב-2021.
ממשל טראמפ הכריז לראשונה על מגיפת האופיואידים כמצב חירום לבריאות הציבור בשנת 2017. ממשל ביידן חידש את הצהרת החירום כל 90 יום מאז כניסתו של הנשיא לתפקידו.
"בכל יום ימותו 187 אנשים - זה טרגי לחלוטין מכיוון שאנו חושבים לא רק על הפרטים עצמם, אלא על המשפחות, הקהילות, מקומות העבודה. יש לכך השפעה אנושית עמוקה וכולנו מושפעים מכך", אמר לוועדה מאניש ויאס, סגן נשיא בכיר לענייני רגולציה ביצרנית Narcan Emergent BioSolutions.
סקוט הדלנד, ראש תחום רפואת מתבגרים בבית החולים הכללי של מסצ'וסטס, אמר שהחדירה הנרחבת של פנטניל לאספקת התרופות של המדינה הגבירה את הסיכון למנות יתר. אנשים רבים שנחשפים לפנטניל נוטלים כדורים מזויפים שלדעתם נרשמו אך למעשה מכילים את האופיואיד החזק ביותר ולעתים קרובות קטלני, אמר הדלנד.
"ועוד יותר ויותר יש חשיפות יד שניה שגם עולות", אמר הדלנד, שהשתתף במצגת של Emergent BioSolutions, לוועדה. "אנו רואים עלייה במספר מקרי מוות ממנת יתר בקרב פעוטות שנתקלים בפנטניל במסגרות ציבוריות או בפנטניל שעשוי להיות במקומות אחרים בבית."
הדלנד אמר שהוא אומר להורים להשאיר את נרקן בביתם במקרה חירום. הוא השווה אותו למטף כי משפחות צריכות להחזיק מטעמי בטיחות, אבל אני מקווה שלעולם לא יצטרכו להשתמש בו.
"למרבה הצער עבור רוב הצעירים, המשפחות וחברי הקהילה בכל רחבי הארץ הזו, דרכי הגישה הנוכחיות מאתגרות", אמר הדלנד.
ד"ר בובי מוקמאלה מהאיגוד הרפואי האמריקני אמר שנרקן צריך להיות קל להשגה כמו טיילנול לטיפול בכאב ראש או חומר משחרר גודש באף סתום. תרסיס האף מציל חיים צריך להיות נפוץ באותה מידה במקומות ציבוריים כמו מכשירי AED המשמשים לטיפול באנשים הסובלים מהתקפי לב.
ג'סיקה הולסי, מנכ"לית פורום מדיניות ההתמכרויות, אמרה לוועדה במהלך מדור הערות פומבי שצריך לתמחר את נרקן במחיר סביר של לא יותר מ-20 דולר למנה אם הוא נמכר ללא מרשם. נרקן ארוז כמנות בודדות והוא יכול לקחת מנות מרובות כדי להפוך מנת יתר מפנטניל חזק מאוד.
נרקן מחליף אופיואידים הנקשרים לאתרי קולטנים במערכת העצבים של האדם. על ידי עקירה וחסימת אופיואידים, תרסיס האף מונע מנת יתר קטלנית על ידי היפוך דיכאון נשימתי, אמר גיי אוונס, ראש ענייני רפואה גלובליים ב-Emergent BioSolutions.
אבל יש לתת נרקן ברגע שיש חשד למנת יתר, וזו הסיבה שחשוב לוודא שההוראות לשימוש בתרסיס לאף פשוטות, אמר גרין של ה-FDA.
במחקר בחסות Emergent BioSolutions, יותר מ-90% מ-71 משתתפים הבינו את הנחיות התווית ללא מרשם והשתמשו נכון במכשיר Narcan במהלך חירום מדומה של מנת יתר באמצעות בובות עיניים. המשתתפים כללו אנשים עם רמות שונות של אוריינות, וגם מבוגרים ומתבגרים.
אבל חלק מהמשתתפים היו מבולבלים מההוראות של חמשת השלבים מכיוון שהן מפוצלות לרוחב הפאנלים הצדדיים והאחוריים של הקרטון, אמר, רוקח בכיר בחטיבת ה-FDA שעוקבת אחר שגיאות במתן תרופה. בלבול זה עלול לגרום לעיכוב בניהול או לשגיאות בשימוש נכון במכשיר Narcan כאשר הזמן הוא חיוני, לדברי שאה.
מקרים אלה התרחשו למרות העובדה שלמשתתפים ניתן זמן רב ככל הדרוש כדי להכיר את הוראות נרקן, מה שאולי לא יהיה במקרה חירום של מנת יתר בעולם האמיתי, לדברי שאה.
"לכן, הנתונים שנאספו אינם תופסים את תרחיש השימוש בסיכון הגבוה ביותר", אמר שאה.
ה-FDA הציע ש-Emergent BioSolutions יציב את כל חמשת ההוראות בסדר עוקב על הפאנל האחורי של הקרטון ויכלול גם הוראות באריזת שלפוחית המכשיר. החברה הציגה דגם בפגישת הייעוץ, אך ה-FDA אמר כי טרם העריך זאת.
מקור: https://www.cnbc.com/2023/02/15/opioid-overdose-treatment-narcan-recommended-by-fda-advisors-for-over-the-counter-use-.html