Novavax עומדת בפני סקירת ה-FDA בעלת סיכון גבוה השבוע שתכריע את גורל חיסון ה-Covid שלה בארה"ב

של Novavax קוביד -19 החיסון יעמוד השבוע בפני בדיקה של מומחי החיסונים העצמאיים של מנהל המזון והתרופות, צעד מכריע בדרך לקראת אישור רגולטורי בארה"ב שנתיים לאחר שחברת הביוטק במרילנד קיבלה מימון משלם המסים לפיתוח הזריקות.

ועדת מומחי החיסונים תשקול את בטיחות הזריקות של Novavax ואת יעילותן במניעת קוביד במהלך פגישה פומבית שנמשכת כל היום ביום שלישי. אם הוועדה תאשר את החיסון, ה-FDA ייתן כמעט בוודאות אור ירוק למשלוח מנות מהשותף לייצור של Novavax, מכון הסרום של הודו לארה"ב, הזריקות של החברה אושרו ב-41 מדינות מחוץ לארה"ב, כולל אוסטרליה, קנדה, והאיחוד האירופי.

"אנחנו מרגישים מאוד בטוחים בנתונים שהגשנו", אמרה דוברת Novavax, סילביה טיילור. "אם הצלחה קודמת היא אינדיקציה כלשהי להצלחה עתידית, אנחנו מרגישים ממש טוב", אמר טיילור.

Novavax היה שותף מוקדם במרוץ של ממשלת ארה"ב לפיתוח חיסון נגד קוביד בשנת 2020, וקיבל 1.8 מיליארד דולר ממבצע מהירות עיוות. עם זאת, חברת הביוטכנולוגיה הקטנה התמודדה עם קרב עלייה שהגביר את יכולת הייצור שלה ואת נתוני הניסויים הקליניים שלה הגיע מאוחר יותר מפייזר ומודרנה, שפיתחו את הזריקות שלהן במהירות מסחררת, הן כעת השחקניות הדומיננטיות בקמפיין החיסונים בארה"ב.

כשהמגיפה החלה ב-2020, ל-Novavax היו 100 עובדים וללא יכולת ייצור, אמר ג'ון טריצינו, מנהל המסחר הראשי של החברה. כיום, לחברה יש יכולת לייצר 2 מיליארד מנות בשנה, אמר Trizzino.

הזריקות של Novavax מבוססות על טכנולוגיית חלבון ששימשה במשך עשרות שנים בחיסוני הפטיטיס B ו-HPV. פייזרו מודרניהזריקות של, לעומת זאת, היו החיסונים הראשונים בטכנולוגיית שליח RNA שקיבלו את אישור ה-FDA. Novavax מאמינה שזה יכול להגיע לאנשים שעדיין לא התחסנו, כי הם מעדיפים לקבל זריקה המבוססת על טכנולוגיה שיש לה רקורד ארוך יותר, אמר טיילור.

הצילומים של פייזר ומודרנה מסתמכים על RNA שליח כדי להפוך תאים אנושיים למפעלים המייצרים עותקים של חלבון הספייק של קוביד כדי לגרום לתגובה חיסונית הנלחמת בנגיף. הספייק הוא החלק של הנגיף שנצמד לתאים אנושיים ופולש אותם.

Novavax, לעומת זאת, מייצרת את ספייק הנגיף מחוץ לגוף האדם. הקוד הגנטי של הספייק מוכנס לנגיף בקולוב שמדביק תאי עש, אשר מייצרים לאחר מכן עותקים של הספייק שמטוהרים ומופקים. עותק הספייק, שאינו יכול לשכפל או לגרום לקוביד, מוזרק לאנשים המעוררים תגובה חיסונית נגד הנגיף.

קצין הרפואה הראשי פיליפ דובובסקי אמר כי ייצור חלבון הספייק מחוץ לגוף האדם מאפשר לחברה להבטיח שהחיסון מוגדר בצורה היעילה ביותר ביצירת תגובה חיסונית.

"אנחנו יודעים בדיוק מה יצרנו ואנחנו בודקים את זה כחלק מתהליך שחרור החיסון כדי להבטיח שהוא במבנה הנכון", אמר דובובסקי.

החיסון משתמש גם באדג'ובנט, תמצית מטוהרת מקליפת עץ בדרום אמריקה, כדי לגרום לתגובה חיסונית רחבה יותר. האדג'ובנט שימש בחיסונים מורשים נגד מלריה ושלבקת חוגרת. הזריקות מורכבות מ-5 מיקרוגרם מהעותק של הספייק ו-50 מיקרוגרם של האדג'ובנט.

החיסון בשתי מנות של Novavax למבוגרים מגיל 18 ומעלה היה יעיל ב-90% במניעת מחלות מקוביד, ו-100% יעיל במניעת מחלות קשות, על פי תוצאות הניסויים הקליניים של החברה בארה"ב ובמקסיקו. התוצאות הללו טובות בערך כמו תוצאות הניסוי הראשוני של פייזר ומודרנה ב-2020.

עם זאת, המגיפה והתגובה לבריאות הציבור נמצאים היום במקום שונה מאוד מאשר בשנת 2020, מה שמציב בפני Novavax אתגרים מיידיים אם ה-FDA יאשר את החיסון שלה. כ-70% מהאנשים הזכאים לחיסון בארה"ב כבר קיבלו את שתי המנות הראשונות שלהם, רובם ככולם עם זריקות של פייזר או מודרניה. והעולם נאבק כעת בגרסה האומיקרון, השונה מאוד מהזן המקורי של הנגיף שהופיע בווהאן, סין בסוף 2019.

ניסוי המבוגרים של Novavax נערך מדצמבר 2020 עד ספטמבר 2021, לפני שוריאנט האומיקרון הפך להיות דומיננטי. אין נתונים זמינים להערכת היעילות של Novavax נגד omicron, אשר ממשיכה לעבור מוטציה לגרסאות מועברות יותר של הנגיף, על פי מסמכי תדרוך של ה-FDA שפורסמו לקראת ישיבת הוועדה ביום שלישי. עם זאת, פקידי ה-FDA אמרו כי החיסון בשתי מנות יספק הגנה משמעותית מפני מחלות קשות.

Novavax פרסמה מחקר מעבדה בדצמבר שהראה לאנשים שקיבלו שתי מנות הייתה תגובה חיסונית נגד אומיקרון, אם כי הנוגדנים החוסמים זיהום ירדו בערך פי 20 כנגד הגרסה בהשוואה לזן המקורי של הנגיף ווהאן. עם זאת, מאיץ הגביר את הנוגדנים המגנים בערך פי XNUMX נגד אומיקרון בהשוואה לשיא התגובה משתי המנות הראשונות נגד זן ווהאן, על פי נתוני המחקר. רמות הנוגדנים הגבוהות מעידות, אם כי אינן מבטיחות, כי מנה שלישית תספק רמות גבוהות של הגנה.

למרות שרוב אוכלוסיית ארה"ב כבר מחוסנת, מנהלי Novavax מאמינים שהזריקות של החברה יכולות למלא תפקיד חשוב כחיזוק למבוגרים וכחיסון ראשוני לבני נוער בגילאי 12 עד 17. נכון לעכשיו, רק החיסון של פייזר זמין לבני נוער, אם כי ה-FDA יבדוק את הזריקות של Moderna עבור קבוצת גיל זו ב-14 ביוני. כ-50% מהמבוגרים עדיין לא קיבלו זריקה שלישית, ו-40% מבני הנוער אינם מחוסנים במלואם, על פי המרכז לבקרת מחלות ומניעתן.

כדי להיות ברור, ועדת ה-FDA בוחנת רק את סדרת שני המנות העיקרית של Novavax למבוגרים ביום שלישי. עם זאת, Novavax מתכננת לבקש מה-FDA לאשר מנה שלישית למבוגרים, כמו גם את הסדרה העיקרית לבני נוער בגילאי 12 עד 17, אם הסוכנות תפנה שתי מנות למבוגרים, אמר טיילור. Novavax לומדת גם זריקה שלישית לבני נוער.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של הזריקות של Novavax היו כאבים באתר ההזרקה, עייפות, כאבי ראש וכאבי שרירים, על פי מסמכי התדרוך של ה-FDA. עם זאת, ארבעה משתתפים פיתחו דלקת לב, או דלקת שריר הלב או פריקרדיטיס, או כאבים חריגים בחזה לאחר שקיבלו זריקות של Novavax, לפי ה-FDA. כולם אושפזו במשך מספר ימים למרות שהחלימו.

"אירועים אלה מעלים את החשש לקשר סיבתי לחיסון זה, בדומה לקשר המתועד עם חיסוני mRNA COVID19", אמרו גורמים ב-FDA במסמכי התדרוך. המנה השנייה של החיסונים של פייזר ומודרנה נקשרה עם סיכון מוגבר לדלקת לב בקרב גברים צעירים ובני נוער.

Novavax, בהצהרה, אמרה שאין מספיק ראיות לבסס קשר סיבתי בין החיסון לדלקת לב. עם זאת, החברה אמרה שהיא תמשיך במעקב אחר דלקת שריר הלב ודלקת קרום הלב במהלך הניסויים שלה.

לא ברור כמה מנות של Novavax יהיו זמינות בארה"ב אם ה-FDA יאשר את החיסון השבוע. Novavax הסכימה בתחילה לספק לארה"ב 100 מיליון מנות במסגרת חוזה ה- Operation Warp Speed ​​של 1.8 מיליארד דולר, אך חלק מהמימון שימש לתמיכה במחקרים של החברה על מנות שלישיות וחיסונים לילדים.

Trizzino אמר כי מסירה ראשונית של זריקות תתבצע בשבועות לאחר אישור ה-FDA מבלי לציין כמות. לדבריו, Novavax וממשלת ארה"ב לא הגיעו להסכמה לגבי הזמנות עתידיות.

Trizzino אמר כי Novavax בוחנת את הביקוש לקמפיין חיסוני סתיו בארה"ב, כאשר פקידי בריאות הציבור מצפים לגל נוסף של זיהום בקוביד, כאשר אנשים מבלים יותר זמן בבית כאשר מזג האוויר משתנה. ה-FDA שוקל לשנות את כל חיסוני ה-Covid כדי למקד את וריאנט האומיקרון לקראת הסתיו כדי להגביר את היעילות של הזריקות נגד מחלות קלות.

Novavax השיקה ניסוי קליני בסוף מאי כדי לחקור זריקה שמכוונת לאומיקרון בלבד ואחרת הכוללת גם את זני ווהאן וגם אומיקרון. עם זאת, מסגרת הזמן לעדכון החיסונים לסתיו קצרה. המומחים הבלתי תלויים של ה-FDA מקיימים את הפגישה השנייה שלהם ב-28 ביוני כדי לדון בשאלה אם יש צורך במעבר זן, מה שישאיר חודשים ספורים עבור Novavax ויצרניות החיסונים האחרות לייצר זריקות מעודכנות.

טריצינו אמר שהדרך למתן חיסונים המבוססים על זן ווהאן או וריאנט אומיקרון בלבד עבור הסתיו היא פשוטה יחסית, אך ייצור זריקות הכוללות את שני הזנים מאתגר יותר תחת לוח זמנים דחוס. למרות שלא ברור מה ה-FDA יחליט לקראת הסתיו, חיסוני קוביד - בין אם הם מבוססים על ווהאן או אומיקרון או שניהם - יידרשו הרבה מעבר לשנה זו, אמר טריצינו.

"הנגיף הזה לא ייעלם בקרוב", אמר טריצינו. "יש מידה גבוהה של ודאות שזה יהיה סוג של חיסון שנתי מחדש בעתיד הנראה לעין", אמר.