חיסון קוביד בטוח של Novavax יקבל אישור FDA ביוני לאחר עיכובים

נובבקס הוא בטוח שהחיסון שלו ל-Covid-19 יקבל את אישור הוועדה המייעצת של מינהל המזון והתרופות בתחילת הקיץ, אמרו המנהלים השבוע.

ועדת ה-FDA אמורה להתכנס ב-7 ביוני כדי לבחון את ההגשה של Novavax. אישור מהוועדה, המורכבת ממומחים בלתי תלויים, אומר שהרגולטור של התרופות כמעט בטוח יאשר במהירות את החיסון בשתי מנות לשימוש בארה"ב

המנכ"ל סטנלי ארק אמר השבוע כי שותף הייצור של Novavax בהודו, Serum Institute of India, השלים בהצלחה בדיקת FDA. ארק אמר לאנליסטים במהלך שיחת הרווחים של החברה ברבעון הראשון שהוא מצפה לחלוטין שהוועדה תאשר את החיסון למבוגרים.

סמנכ"ל המסחר ג'ון טריצינו, בראיון לבנק אוף אמריקה, אמר שכל הסימנים מצביעים על המלצה חיובית מהוועדה בחודש הבא.

"אנו מצפים לחלוטין בהתבסס על הגשתנו, בהתבסס על כל השאלות הלוך ושוב שנשאלו ונענו, על סמך הבדיקה בסרום, לצאת מהפגישה ההיא עם המלצה לאישור שימוש חירום", אמר טריצינו במהלך ועידת הבריאות הוירטואלית של בנק אוף אמריקה ביום רביעי בערב.

ה-FDA בוחן את ההגשה של Novavax במשך חודשים. יצרנית החיסונים ביקשה מהרגולטור לתרופות לאשר את החיסון בינואר, אך גורמי הבריאות הפדרליים אמרו שהבקשה מורכבת.

"זהו תהליך סקירה מורכב להפליא הכולל סקירה של לא רק נתונים קליניים אלא גם ייצור של נתוני ייצור שיידרשו כדי לקבל החלטה לגבי אישור שימוש חירום", ד"ר דורן פינק, סגן מנהל סקירה קלינית בחטיבת החיסונים של ה-FDA. אמר לוועדת יועצי החיסונים העצמאיים של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בחודש שעבר.

אם החיסון של Novavax יאושר על ידי ה-FDA, זה יהיה הזריקה החדשה הראשונה שתצא לשוק בארה"ב מזה יותר משנה. פייזר, מודרני ו גונסון וגונסון הם שלושת החיסונים המשמשים כיום בארה"ב, וה-FDA הגביל בשבוע שעבר את השימוש בזריקות של J&J.

החיסון ייכנס לשוק האמריקאי בתקופה שבה 76% מהמבוגרים כבר מחוסנים במלואם. טריצינו אמר ביום רביעי שהזריקות של Novavax יציעו בחירה לשאר האוכלוסייה הבוגרת שתעדיף לא לקבל חיסון mRNA. החיסון של Novavax משתמש בטכנולוגיית חלבון קונבנציונלית יותר, בעוד ש-Pfizer ו-Moderna של Pfizer ו-Moderna משתמשים בפלטפורמות RNA שליחים שאושרו לראשונה במהלך מגיפת וירוס הקורנו. טריצינו אמר שהזריקות יכולות למלא תפקיד חשוב גם כמינוני דחף ובבני נוער בגילאי 12 עד 17.

Novavax הגישה את הנתונים שלה מבני נוער ל-FDA והיא גם מגישה נתונים על מינוני דחף, אמר קצין הרפואה הראשי פיליפ דובובסקי במהלך שיחת הרווחים של החברה. עם זאת, לא ברור מתי ה-FDA עשוי לשקול את הזריקות של החברה לבני נוער וכמינוני דחף.

אישור ה-FDA לחיסון יגיע בדיוק מכיוון שרגולטור התרופות שוקל לעצב מחדש את זריקות קוביד בסתיו הקרוב כדי לכוון למוטציות שהנגיף פיתח בשנתיים האחרונות. כל החיסונים הנוכחיים, כולל Novavax, מכוונים לחלבון הספייק של הזן המקורי של הנגיף שהופיע בווהאן, סין, בשנת 2019. ככל שהנגיף התפתח, הזריקות הפכו פחות יעילות בחסימת זיהומים.

Novavax מתכננת להשיק החודש ניסוי קליני על גרסה של החיסון המכוונת למוטציות אומיקרון, אמר ארק במהלך שיחת הרווחים של החברה. טריצינו, במהלך הראיון של בנק אוף אמריקה, אמר שהמטרה היא שהזריקות יהיו מוכנות עד אוקטובר לקמפיין חיסוני סתיו אם ה-FDA יחליט להתקדם עם עדכון הזריקות.

"המחשבה שלנו היא בסתיו, אנחנו צריכים להיות מוכנים לעשות מה שהלקוח שלנו רוצה", אמר טריצינו בהתייחסו לממשלת ארה"ב. "אנחנו מתכוונים לקבל את הנתונים הקליניים, את החבילה שהוגשה לשם כך ולאחר מכן להיות מסוגלים לפרוס במסגרת הזמן של אוקטובר."

לא ברור כמה זריקות תזמין ממשלת ארה"ב אם החיסון יקבל אישור. ארק אמר כי Novavax נמצאת כעת בדיונים עם ארה"ב כיצד החברה יכולה לתמוך בביקוש. Novavax קיבלה 1.8 מיליארד דולר מממשלת ארה"ב במסגרת Operation Warp Speed ​​כדי לספק 100 מיליון מנות, אם כי הממשלה תחליט כמה זריקות היא רוצה לאחר אישור ה-FDA.

מניית Novavax ירדה השבוע ב-13% עקב ביקוש לא וודאי לזריקות ולאחר שהחברה החמיצה את וול סטריט רווח והכנסות ברבעון הראשון ציפיות. למרות ש-Novavax שמרה על הנחיית המכירות שלה לשנת 2022 של 4-5 מיליארד דולר, סמנכ"ל הכספים ג'ים קלי אמר שהחברה עדיין לא קיבלה הזמנה מ-COVAX, הברית הבינלאומית שרוכשת זריקות למדינות עניות יותר. לא ברור כמה COVAX עשוי להזמין, אמרה קלי, מה שעלול להפעיל לחץ כלפי מטה על הנחיית המכירות.

בשנה שעברה, Novavax חתמה על מזכר הבנות להנגיש ל-COVAX 1.1 מיליארד מנות מהחיסון שלה, והחברה אמרה בעבר שיש לה יכולת לייצר 2 מיליארד מנות בשנת 2022. עם זאת, השקת החיסונים של Novavax ברחבי העולם יצאה ל- התחלה איטית השנה.

Novavax מסרה 42 מיליון מנות ברבעון הראשון לשווקים שבהם החיסון כבר מורשה, כולל האיחוד האירופי, קנדה, דרום קוריאה, אוסטרליה, ניו זילנד ואינדונזיה. עם זאת, החברה צופה שהמשלוחים וההכנסות יגדלו ברבעון השני מכיוון שהיא ממלאת הזמנה של 42 מיליון מנות מהאיחוד האירופי, אמר Trizzino לאנליסטים במהלך שיחת הרווחים.

החיסון של Novavax משתמש בטכנולוגיה שונה מזו של פייזר ומודרנה. החיסונים של פייזר ומודרנה מספקים mRNA לתאי הגוף, אשר מייצרים לאחר מכן עותקים בלתי מזיקים של חלבון הנגיף, אשר גורם לתגובה חיסונית הנלחמת בקוביד. חלבון הספייק הוא הכלי שבו משתמש הנגיף כדי לפלוש לתאים אנושיים.

Novavax's מסנתזת באופן מלא את העותקים של חלבון הספייק מחוץ לגוף האדם. החברה מכניסה את הקוד הגנטי ל-Spike ב-baculovirus אשר מדביק תאים עבור סוג מסוים של עש. לאחר מכן, Novavax קוטפת את השפיץ מאותם תאים ומטהרת אותם לזריקה. החיסון משתמש גם במה שמכונה אדג'ובנט, שטוהר מקליפת עץ דרום אמריקאי, כדי להגביר את התגובה החיסונית.

הניסוי הקליני של Novavax בארה"ב ומקסיקו מצא שהחיסון שלה היה יעיל ב-90% במניעת מחלות קלות וב-100% יעיל במניעת מחלות קשות. עם זאת, הניסוי נערך הרבה לפני הופעת וריאנט האומיקרון, אשר ערער את יעילות החיסון נגד זיהום.

Novavax פרסמה בדצמבר תוצאות ממחקר מעבדה שמצא שהחיסון שלה עדיין עורר תגובה חיסונית נגד אומיקרון. המחקר מצא כי שליש הגביר את התגובה החיסונית לרמות דומות לניסוי הקליני בארה"ב ובמקסיקו, דבר המצביע על רמה גבוהה של הגנה בזריקה שלישית.