תוכנית ההוצאות הפדרלית החדשה יכולה לאסור ביעילות מוצרים שעוזרים לאנשים להפסיק לעשן

מבין ההוראות הרבות שנכללו בהצעת 2,741 עמודים של הוצאות הכלים, שנדחפה בקונגרס השבוע, היא רוכבת תקציב שתכפוף לראשונה אלפי מוצרים המכילים ניקוטין סינתטי לרגולציה של ה-FDA. התומכים בשינוי מדיניות זה מתייחסים אליו כאל סגירת פרצה. בינתיים מבקרים של רוכב זה טוענים כי בהתחשב בפגמים ובליקויים המתועדים היטב בתהליך אישור ה-FDA, הרוכב התקציבי הזה יביא ככל הנראה לאיסור על מוצרים שמעשנים לשעבר השתמשו בהם כדי להפסיק לעשן ולהתרחק מסיגריות. ההצבעה הקרובה להכפיף מוצרים המכילים ניקוטין סינתטי לרגולציה של ה-FDA באה בעקבות הכנסת חקיקה בארבע בירות מדינות ונחקקה במדינה אחת, אלבמה, האוסרת למעשה מוצרים המכילים ניקוטין סינתטי.

הסנאטורים ריצ'רד בור (RN.C.), פטי מארי (D-Wash.), ודיק דורבין (D-Ill.), עובדים עם נציג הפרנק פאלון (DN.J.) בצד הבית, הובילו את המאמץ כדי לקבל רגולציה של ה-FDA על מוצרי ניקוטין סינתטיים הכלולים בחבילת ההוצאות החובה שמממנת את הממשלה הפדרלית עד ספטמבר, דיווח בלומברג ב-8 במרץ. הקונגרס צפוי להעביר את הצעת החוק האומניבוס לפני סוף השבוע.

המאמץ הזה להכפיף מוצרים המכילים ניקוטין סינתטי לרגולציה של ה-FDA, שככל הנראה הביא לאיסור יעיל של מוצרים רבים, הצליח להגיע לרמה הפדרלית מהר יותר ממה שרבים ציפו. אלבמה, מיסיסיפי, מרילנד וג'ורג'יה היו המדינות הראשונות שראו מחוקקים מציגים חקיקה האוסרת למעשה על מוצרי ניקוטין סינתטיים. עם זאת, לא יהיה צורך בחקיקה נוספת של המדינה כמו זו לאחר שחוק ההוצאות הפדרלי עם רוכב התקציב האמור לעיל ייחקק על ידי הקונגרס.

לאחר תקופה של שנתיים שבהן ה-FDA מעכב את זמינותן של בדיקות COVID-19 ונקט בפעולות אחרות שפגעו באמינות הסוכנות בציבור, כמו שלילה שרירותית של יישומים של מאות אלפי מוצרי אדים בשנת 2021, התקציב הנ"ל. רוכב שנוסף לחוק ההוצאות על הכל יעניק ל-FDA סמכות רגולטורית על נתח גדול נוסף משוק האידוי. המבקרים טוענים שלפני הכפפת מוצרים נוספים לדרישת ה-FDA של יישום מוצרי טבק לפני שיווק (PMTA), יש לשנות תחילה את תהליך אישור ה-PMTA כדי לטפל בליקויים ברורים.

התקציב המוצע שנכלל בהצעת חוק ההוצאות האומניבוס שתעבור בקרוב ייתן לחברות שמוכרות מוצרים המכילים ניקוטין סינתטי 90 יום להגיש בקשה לאישור ל-FDA. עם זאת, ה-FDA עצמו הודה שתהליך הבקשה ייקח כשישה חודשים. מעבר תקציבי זה, מציינים המבקרים, יפגע לעסקים קטנים לטובת קונגלומרטים גדולים שיכולים לנווט בתהליך אישור ה-FDA עם צבאות של עורכי דין, לוביסטים וועדות פעולה פוליטיות העומדים לרשותם. רוכב תקציב זה יחסל תחרות חוקית למוצרי אידוי המכילים ניקוטין המופק באופן מסורתי מצמחי טבק, אשר נוטים להיות מוצעים על ידי החברות הגדולות יותר.

כפי שצוין, אחת הדרכים להימנע מהאפקט האנטי-תחרותי שיהיה לרוכב התקציב שיעבור בקרוב תהיה רפורמה תחילה בתהליך ה-PMTA כך שחברות בכל הגדלים יוכלו לנווט בו. המורכבות ברגולציה מטילה עלויות נוספות שניתן להשוות למס חדש, והאופי המפותל של תהליך ה-PMTA הנוכחי מטיל עלויות שרק חברות מעבר לרמה מסוימת של אמצעים יכולות לעמוד בהן.

למרות שכוונות אצילות הן לעתים קרובות הדחף להצעות הניקוטין הסינטטי הללו ברמה הפדרלית והמדינה, לפחות בפומבי, המבקרים מציינים שעסקים קטנים ומעשנים לשעבר ייענשו כתוצאה מאיסור כזה.

"נבחרי הציבור הנותנים חסות להצעות החוק הללו עלולים להיות תחת רושם מוטעה שההצעות שלהם מכוונות רק לעוסקים אסורים ומזויפים", אמר גרג קונלי, נשיא איגוד האידוי האמריקאי, ל-Filter Magazine. "המציאות היא שהצעות החוק הללו יסגרו עסקים קטנים מורשים שפועלים בציות מלא לחוקים הפדרליים, המדינתיים והמקומיים".

בעוד שאידוי נוער מצוטט כמוטיבציה לאלו שדוחפים לרגולציה מוגברת של ניקוטין סינתטי, נתונים מראים ששיעורי האידוי של בני נוער צונחים בשנים האחרונות. עם זאת, המותגים הגדולים יותר המכילים ניקוטין שמקורו בטבק משמשים גם את אוכלוסיית המשתמשים המתכווצת, כך עולה מסקרים, כך שהשמצה ממוקדת של ניקוטין סינתטי אינה הגיונית.

המבקרים טוענים שהאיסורים האפקטיביים על מוצרים שייגרמו מהרגולציה הפדרלית הנמהרת של ניקוטין סינתטי ייצור יותר בעיות מאשר פתרונות. בלי כוונה או לא, המחוקקים דוחפים לרגולציה נוספת שתצמצם את התחרות בתעשיית הוואפ על ידי דחיקה לשוליים של עסקים קטנים יותר. לפי ה-OECD, מחקרים מראים בעקביות ששוק תחרותי "לא רק עוזר לספק מחירים נמוכים יותר, איכות מוצרים טובה יותר ומוצרים חדשים, אלא שהוא יכול גם לעזור ליצור תנאים טובים יותר למוסדות דמוקרטיים". ההשפעות האנטי-תחרותיות הנובעות מהרגולציה של ה-FDA על ניקוטין סינתטי יפגעו בצרכנים רבים ובעסקים קטנים, אך התהליך המהיר והאטום שבו מיושמת הרגולציה החדשה הזו אינו מבשר טובות לבריאותם של מוסדות דמוקרטיים בארה"ב.

לא משנה מה חושבים על היתרונות של איסור יעיל על מוצרי ניקוטין סינתטיים רבים, התהליך שבאמצעותו בוצעה מעקב מהיר של הרגולציה של ה-FDA על מוצרים אלה, בשל לביקורת. בקושי חצי יום לאחר הפצת רוכב התקציב הנ"ל על הגבעה, יצאה השמועה שגורל העסקה נחרץ ושהרגולציה של ה-FDA על ניקוטין סינתטי עומדת לעבור כחלק מחבילת המימון הממשלתית. זה יתממש למרות שמעולם לא התקיים דיון אחד בקונגרס בעניין, וגם לא נדון תהליך קביעת כללים פורמליים.

הקלות שבה חלק עצום של תעשייה שלמה יכולה להיסגר ביעילות על ידי הממשלה הפדרלית תוך 90 יום היא משהו שמשקיעים ומנהיגים עסקיים מתעשיות לא קשורות, למרות שהם לא מושפעים מהפעולה הזו, ימצאו מטרידה. גם אם לא רוצים שלמעשנים לשעבר יאפשרו לאדות ניקוטין סינתטי אלא אם כן הוא כפוף לרגולציה של ה-FDA, האופן שבו הסמכות הרגולטורית החדשה הזו ניתנת על ידי הקונגרס אינה משדרת מסר חיובי על ארה"ב כיעד להשקעה. שלטון החוק והוודאות הרגולטורית הפכו את ארה"ב ליעד אטרקטיבי יותר להשקעה מרוב המדינות. זה לא יישאר כך אם החלטות בעלות השלכות כלכליות משמעותיות כמו אלו הקשורות לרגולציה הפדרלית הממתינה של מוצרי ניקוטין סינתטיים יתקבלו כעת בחיפזון כזה ובחוסר התלבטות.

ניתן היה לצפות שקונגרס המנוהל על ידי צ'אק שומר וננסי פלוסי יאמץ מדיניות שנוסתה לראשונה במדינות, אבל שהרעיונות האלה יגיעו מקליפורניה ומניו יורק, לא מאלבמה. אבל זה מה שקורה השבוע בגבעת הקפיטול. אלה שעובדים בסנאט האמריקאי אוהבים להתפאר בכך שהגוף המחוקק שלהם הוא הדיוני ביותר בעולם. אבל, בהתבסס על האופן הנמהר שבו ניתנות סמכויות רגולטוריות חדשות לסוכנות פדרלית שכבר נמצאת תחת אש, למונחים כאלה אין הרבה משמעות בימים אלה.