Moderna מבקשת מה-FDA לאשר חיסון קוביד לילדים מתחת לגיל 6

Moderna ביקשה ביום חמישי ממינהל המזון והתרופות לאשר את חיסון ה-Covid שלה לילדים בגילאי 6 חודשים עד 5 שנים.

החיסון היה יעיל בכ-51% נגד זיהום מ-omicron בילדים מתחת לגיל שנתיים וכ-2% יעיל בקרב ילדים בני שנתיים עד 37, על פי הודעה לעיתונות של החברה. ד"ר פול ברטון, קצין הרפואה הראשי של Moderna, אמר שרמות אלו דומות להגנה על שתי מנות למבוגרים.

ההגנה שהחיסון של Moderna מספק מפני זיהום ירדה באופן משמעותי מרמת המים הגבוהה של 90% יעילות כאשר הזריקות התגלגלו לראשונה. וריאנט האומיקרון, שיש לו יותר מ-30 מוטציות, מוכשר בהתחמקות מהנוגדנים החוסמים את הנגיף מלפלוש לתאים אנושיים.

עם זאת, ברטון אמר שלילדים מתחת לגיל 6 המקבלים שתי מנות צריכים להיות רמות גבוהות של הגנה מפני מחלות קשות. למבוגרים יש כ-1,000 יחידות נוגדן לאחר שתי זריקות עם לפחות 70% הגנה מפני מחלות קשות, בעוד שלילדים במחקר היו 1,400 עד 1,800 יחידות נוגדן לאחר שתי מנות, לדבריו.

"מה שאנחנו יודעים הוא שרמות הנוגדנים הללו יתורגמו להגנה גבוהה מאוד מפני מחלות קשות ואשפוז בבית חולים", אמר ברטון. אף אחד מהילדים במחקר לא אושפז עם קוביד, הוא הוסיף.

Moderna מתכננת ללמוד מינון דחף לילדים מתחת לגיל 6 עם זריקה מחודשת שמכוונת לאומיקרון וכן לזן המקורי של הנגיף שהופיע בווהאן, סין. אחת הסיבות לכך שיעילות החיסון נגד זיהום ירדה בצורה כה תלולה היא בגלל שהזריקות הנוכחיות עדיין מכוונות לזן ווהאן, למרות שהנגיף התפתח באופן דרמטי מאז התגלה לראשונה בסוף 2019.

אם יאושר על ידי ה-FDA, ילדים מתחת לגיל 6 יקבלו שתי זריקות של 25 מיקרוגרם, מינון קטן בהרבה מהזריקות של 100 מיקרוגרם המאושרות כיום על ידי ה-FDA כסדרת חיסונים ראשונית למבוגרים. ברטון אמר שפרופיל הבטיחות לילדים מרגיע, כאשר 0.2% מהילדים מפתחים חום של 103 מעלות פרנהייט או 40 מעלות צלזיוס. כ-17% מהילדים מתחת לגיל שנתיים פיתחו חום של 2 מעלות פרנהייט בעוד מעט יותר מ-100% מהילדים מגיל שנתיים עד 14 פיתחו חום כזה, על פי הודעה לעיתונות שפרסמה Moderna במרץ על תוצאות המחקר שלה.

ילדים מתחת לגיל 6 הם בקבוצת הגיל היחידה בארה"ב שעדיין אינה זכאית לחיסון. ה-FDA הבטיח לנוע במהירות כדי לאשר זריקות לתינוקות, פעוטות וילדים בגיל הגן ברגע שיצרני החיסונים יגישו בקשות מלאות.

ד"ר פיטר מרקס, העומד בראש משרד ה-FDA האחראי על חיסונים, אמר השבוע לוועדת הבריאות של הסנאט כי ועדת היועצים הבלתי תלויים של רגולטור התרופות תתכנס כדי לבדוק את הנתונים במלואם.

"נמשיך בכל המהירות הראויה ברגע שיהיו לנו בקשות מלאות", אמר מרקס. הוא אמר לוועדה כי ה-FDA יפרסם ציר זמן בשבוע הבא לישיבות הוועדה המייעצת על מספר יישומים לשימוש חירום. ה-FDA נמצא בתהליך של ניקוי מספר תאריכים פוטנציאליים למפגש של הוועדה ביוני, לפי אדם שמכיר את הנושא.

הורים מחכים כבר חודשים לדרך להגן על ילדיהם מפני הנגיף. במהלך גל האומיקרון החורפי, ילדים מתחת לגיל 5 אושפזו עם קוביד בקצב פי חמישה משיאה של המגיפה, כאשר הדלתא הייתה דומיננטית, על פי המרכז לבקרת מחלות ומניעה. כ-75% מהילדים מתחת לגיל 11 נדבקו בקוביד החל מפברואר, על פי נתונים שפרסם ה-CDC השבוע.

ה-FDA ביקש במקור לעקוב אחר האישור של חיסון Covid של פייזר לילדים מתחת לגיל 5 בפברואר על ידי ניקוי שתי המנות הראשונות של החיסון עם שלוש זריקות. עם זאת, פייזר החליטה לדחות את היישום שלה ולהמתין לנתונים על הזריקה השלישית, מכיוון שהתוצאות משתי המנות הראשונות לא היו מספיק טובות.

מנכ"ל פייזר אלברט בורלה, בראיון לפודקאסט, אמר שלשתי הזריקות הראשונות הייתה יעילות של 30% עד 40% בלבד, אבל הוא מצפה שהמנה השלישית תשפר משמעותית את ההגנה. לחיסון יש רמת מינון של שלושה מיקרוגרם, קטנה בהרבה מ-30 מיקרוגרם המשמשים למבוגרים.

בורלה אמר שהוא מקווה שהחיסון של פייזר יקבל את אישור ה-FDA ביוני.