מינהל המזון והתרופות צפוי להחליט עד האביב אם לאשר את החיסון של פייזר למניעת וירוס סינציאלי נשימתי, או RSV, במבוגרים בני 60 ומעלה.
פייזר, בהצהרה ביום רביעי, אמרה שה-FDA קיבל את המועמד שלו לחיסון RSV לבדיקה במסגרת תהליך מזורז שמפחית את תהליך האישור בארבעה חודשים. ה-FDA צפוי לקבל החלטה סופית אם לאשר את החיסון עד מאי 2023.
RSV הוא וירוס נשימתי נפוץ שגורם לתסמינים דמויי הצטננות אצל רוב האנשים, אך הוא עלול לגרום למחלה קשה אצל תינוקות ומבוגרים. בין 60,000 ל-120,000 מבוגרים מאושפזים עם RSV מדי שנה ו-6,000 עד 10,000 מבוגרים מתים מהנגיף.
אין חיסון ל-RSV.
המועמד לחיסון של פייזר היה יעיל בכ-86% במניעת מחלות חמורות של דרכי הנשימה התחתונות, המוגדרות כשלושה תסמינים או יותר. החיסון היה יעיל בכ-67% במניעת מחלות דרכי נשימה תחתונות קלות יותר, המוגדרות כשני תסמינים או יותר.
"ללא חיסוני RSV זמינים כיום, מבוגרים נשארים בסיכון למחלת RSV ולתוצאות חמורות פוטנציאליות, כולל תסמינים נשימתיים חמורים, אשפוז, ובמקרים מסוימים אפילו מוות", אמרה אנליסה אנדרסון, ראש מחקר ופיתוח חיסונים של פייזר.
ארה"ב עומדת השנה בפני עונת RSV קשה במיוחד. שידור RSV היה נמוך מאוד במהלך מגיפת קוביד עקב מיסוך ואמצעי ריחוק חברתי. אנשים רבים לא נדבקו כתוצאה מכך, ולכן חסינות האוכלוסייה נמוכה יותר כעת.
מאז אוקטובר, קשישים אושפזו עם RSV בשיעור פי 10 מהשיעור שנצפה בשנים 2018 עד 2019, העונה המלאה האחרונה לפני תחילת מגיפת הקוביד.
פייזר מפתחת גם א חיסון האם להגנה על יילודים צעירים מדי לחיסון.
מקור: https://www.cnbc.com/2022/12/07/rsv-fda-to-decide-on-pfizer-vaccine-for-older-adults-by-may-2023.html