עובד בריאות נותן מנה של החיסון Pfizer-BioNTech Covid-19 במרפאת חיסונים בספריית מכון פיבודי בפיבודי, מסצ'וסטס, ארה"ב, ביום רביעי, 26 בינואר, 2022.
ונסה לירוי | בלומברג | Getty Images
חיסוני Covid-19 המאושרים כעת עשויים להזדקק לעדכון כדי להבטיח רמת הגנה גבוהה ככל שהנגיף ממשיך להתפתח, על פי מינהל המזון והתרופות.
ה-FDA, במסמך תדרוך שפורסם לקראת ישיבת ועדה מייעצת השבוע, אמר כי מדענים עדיין לא לגמרי מבינים כיצד גרסאות קוביד השפעות על יעילות החיסונים. עם זאת, מוטציות בחלבון הספייק, המשמש את הנגיף כדי לפלוש לתאים אנושיים, הפחיתו את היעילות של החיסונים הנוכחיים. הסיבה לכך היא שהזריקות של קוביד של היום פותחו כדי למקד את חלבון הספייק בזן המקורי של הנגיף שהופיע בווהאן, סין בסוף 2019.
הוועדה המייעצת של ה-FDA של מומחי חיסונים חיצוניים תדון ביום רביעי כיצד ארה"ב יכולה לפתח תהליך שקוף להמלצת המלצות לגבי שינוי הרכב החיסונים במידת הצורך. פייזר ו מודרני כיום עורכים ניסויים קליניים על חיסונים המבוססים על וריאנט האומיקרון, שהוא הגרסה הדומיננטית של הנגיף בעולם. לאומיקרון ולתת-השונות BA.2 המתפשטת במהירות שלה יש מספר רב של מוטציות המעניקות להם יכולת משופרת לפרוץ דרך החיסונים ולגרום לזיהומים שבדרך כלל גורמים למחלה קלה.
האפקטיביות של פייזר or של מודרנה חיסונים בשתי מנות נגד מחלה קלה מאומיקרון ירדו מ-70% ל-10% בלבד 25 שבועות לאחר הזריקה השנייה, לפי סוכנות הבריאות הבריטיתy. מנה שלישית מגבירה את ההגנה ל-75% למשך כ-4 שבועות, אך לאחר מכן היא יורדת ל-25%-40% לאחר 15 שבועות. היעילות של שתי מנות חיסון נגד אשפוז מאומיקרון ירדה מ-71% ל-54% לאחר חמישה חודשים, לדברי המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן. זריקה שלישית הגדילה את ההגנה ל-91%, ולאחר מכן ירדה ל-78% לאחר ארבעה חודשים.
כאשר החיסונים אושרו לראשונה בדצמבר 2020, הם היו יעילים ב-90% במניעת זיהומים שהובילו לתסמינים, על - פי ה-CDC.
ה-FDA, במסמך התדריך, אמר שאי אפשר לחזות איזו גרסה תהפוך לדומיננטית ולכמה זמן, מה שיוצר מגבלה מעשית לתדירות השינוי של החיסונים. הרגולטור גם אמר שהוא צריך לראות את נתוני הניסויים הקליניים לפני אישור כל שינוי בהרכב החיסון כדי להבטיח שהם יעילים ואינם מעוררים חששות בטיחותיים.
ה-FDA הציע להשתמש בתהליך לעדכון חיסוני שפעת כמדריך כיצד ניתן לשנות את חיסוני קוביד בעתיד. ארגון הבריאות העולמי מתכנס פעמיים בשנה כדי לנתח את גרסאות השפעת במחזור וממליץ על הרכב החיסון. המומחים החיצוניים של ה-FDA, הוועדה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים, נפגשות לאחר מכן כדי להמליץ משלה לארה"ב. הרגולטור על התרופות מחליט לאחר מכן על סמך עצתה של הוועדה. ה-FDA אינו מחויב להמלצת ה-WHO לחיסון נגד שפעת, אך הרגולטור התרופות בדרך כלל מגיע לאותה מסקנה.
עם זאת, ה-FDA אמר במסמך התדריך שלו כי ייתכן שיהיה עליו לשקול לעדכן את חיסוני ה-Covid ללא המלצה מוקדמת של WHO. לא ברור אם התפשטות קוביד תפעל לפי דפוס שיאפשר המלצה עולמית על עדכוני חיסונים, אמר ה-FDA במסמך.
הוועדה המייעצת של ה-FDA ביום רביעי תדון גם אם זריקות קוביד רביעיות עשויות להיות מוצדקות לאנשים צעירים יותר בארה"ב בשלב מסוים. הרגולטור לתרופות מינונים רביעיים מורשים של Pfizer ומודרנה למבוגרים מגיל 50 ומעלה בשבוע שעבר מבוסס על נתונים מישראל המצביעים על כך שזריקה נוספת מפחיתה את התמותה בקרב אנשים מבוגרים. ועדת ה-FDA לא התכנסה כדי לתת המלצה לפני החלטה זו, והיא לא תקיים הצבעה על המלצות כלשהן ביום רביעי.
ד"ר פיטר מרקס, ראש משרד ה-FDA האחראי על בטיחות ויעילות החיסונים, אמר בשבוע שעבר את זה ייתכן שיהיה צורך במינוני דחף נוספים בסתיו. מומחי בריאות הציבור ואפידמיולוגים אומרים כי ארה"ב עלולה להתמודד עם גל נוסף של זיהום בקוביד באותה תקופה, כאשר החסינות מפני החיסונים מתפוגגת ואנשים עוברים פנימה כדי להימלט ממזג האוויר הקר יותר.
מקור: https://www.cnbc.com/2022/04/04/fda-says-covid-vaccines-may-need-to-be-updated-to-ensure-high-level-of-effectiveness-against- virus.html