פאנל של ה-FDA לדון בחיסון Novavax Covid, זריקות לילדים של פייזר ומודרנה

היועצים הבלתי תלויים של מינהל המזון והתרופות ייפגשו ביוני כדי לדון של Novavax חיסון נגד קוביד למבוגרים וכן פייזר ו של מודרנה זריקות לילדים צעירים יותר, סימן שהחיסונים מתקרבים צעד נוסף לאישור.

ועדת ה-FDA תבחן את החיסון של Novavax למבוגרים מגיל 18 ומעלה ב-7 ביוני. ה-FDA בחר שלושה תאריכים אפשריים - 8, 21 ו-22 ביוני - כדי לדון בזריקות של Moderna ו-Pfizer לילדים מתחת לגיל 5 שעדיין אינם זכאים לחיסון . רגולטור התרופות, בהודעה לעיתונות ביום שישי, אמר שהתאריכים הם טנטטיביים מכיוון שאף אחת מהחברות לא השלימה את הגשותיה.

ועדת ה-FDA תתכנס גם ב-28 ביוני כדי לדון בשאלה האם יש לעצב מחדש את חיסוני ה-Covid הנוכחיים כדי לכוון למוטציות של הנגיף. גורמים רשמיים של ה-FDA אמרו כי ארה"ב צריכה לקבל במהירות החלטה האם יש לשנות את הזריקות כדי שיהיו מוכנות לקראת גל נפילה אפשרי של זיהום. פייזר ומודרנה חוקרים שתיהן זריקות המכוונות לגרסה האומיקרון וכן את הזן המקורי שהופיע בווהאן, סין ב-2019.

פאנל ה-FDA, הוועדה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים, מקיים פגישות פתוחות לציבור בהן רופאים ומדענים עצמאיים דנים בנתונים התומכים בחיסון של חברה. לאחר מכן, הפאנל מגיש המלצות ל-FDA אם החיסון צריך לקבל אישור. ה-FDA אינו מחויב למלא אחר המלצות הוועדה, אם כי הוא עושה זאת בדרך כלל.

לוח הזמנים העמוס של ועדת ה-FDA לחודש יוני מגיע יום לאחר שמודרנה ביקשה מהרגולטור על התרופות לאשר את חיסון ה-Covid שלה בשתי מנות לילדים שישה חודשים עד גיל 5. הורים חיכו חודשים עד שה-FDA יפנה חיסון לקבוצת גיל זו.

ה-FDA ביקש לעקוב במהירות אחר שתי המנות הראשונות של חיסון שלוש זריקות של פייזר לילדים מתחת לגיל 5 בפברואר, אך החברה החליטה לדחות את היישום שלו מכיוון שהנתונים לא היו מספיק טובים. מנכ"ל פייזר, אלברט בורלה, אמר שזריקה שלישית אמורה לספק הגנה גבוהה בהרבה מפני אומיקרון.

במהלך גל האומיקרון החורפי, ילדים מתחת לגיל 5 אושפזו עם קוביד בשיעור גבוה פי חמישה מהשיא כאשר וריאנט הדלתא היה השולט, על פי המרכז לבקרת מחלות ומניעתן. כ-75% מהילדים בארה"ב נדבקו בנגיף בשלב מסוים במהלך המגיפה, על פי נתונים מסקר דגימות דם לאומי מה-CDC.

כמה אמריקאים גם חיכו לאישור החיסון של Novavax. אם תאושר על ידי ה-FDA, הזריקה של Novavax תהיה החיסון החדש הראשון ל-Covid שיצא לשוק מזה יותר משנה.

Novavax הייתה שותפה מוקדמת במבצע Warp Speed, המירוץ של ממשלת ארה"ב לפיתוח חיסון נגד קוביד בשנת 2020. עם זאת, Moderna ופייזר ניצחו בסופו של דבר את Novavax בגלל שהחברה נאבקה בבעיות ייצור.

החיסון של Novavax משתמש בטכנולוגיה שונה מזו של פייזר ומודרנה, המסתמכות על RNA שליח כדי להפוך תאים אנושיים למפעלים המייצרים עותקים של חלבון ספייק הנגיף, מה שגורם לתגובה חיסונית הנלחמת בקוביד. הספייק הוא החלק של הנגיף שנצמד לתאים אנושיים ופולש אותם.

Novavax מייצרת את ספייק הנגיף מחוץ לגוף האדם. הקוד הגנטי של הספייק מוכנס לנגיף baculovirus שמדביק תאי חרקים, ולאחר מכן מייצרים עותקים של הספייק שמטוהרים ומופקים עבור הזריקות. החיסון משתמש גם באדג'ובנט, תמצית מטוהרת מקליפת עץ בדרום אמריקה, כדי לגרום לתגובה חיסונית רחבה יותר.

בעוד שחיסוני mRNA אושרו לראשונה במהלך המגיפה, טכנולוגיית החלבון שעומדת בבסיס הזריקות של Novavax שימשה בחיסונים בעבר. האדג'ובנט של Novavax שימש בחיסונים מורשים נגד מלריה ושלבקת חוגרת.

Novavax אמרה שאנשים מהססים לקחת חיסוני mRNA עשויים להיות מוכנים יותר להשתמש בזריקות שלה.