נלוקסון, ארוז עם הוראות, הוא אחד מהפריטים שניתנו על ידי עובדי ההסברה של קואליציית בולטימור להפחתת הנזקים.
איימי דייויס | בולטימור סאן | Getty Images
מינהל המזון והתרופות הודיע ביום שלישי שהוא עשוי לאשר תרסיסים לאף ללא מרשם ומזרקים אוטומטיים המונעים מנת יתר של אופיואידים, חלק מהמאמצים שלו להרחיב את הגישה לתרופה מצילת חיים בשם נלוקסון.
ה-FDA, בהערכה ראשונית, אמר שתרסיס לאף המכיל עד 4 מ"ג של נלוקסון ומזריקים אוטומטיים הנותנים עד 2 מ"ג של התרופה עשוי להיות בטוח ויעיל עבור אנשים למתן עצמי ללא מרשם.
"אנו מאמינים שדרישת המרשם למוצרי נלוקסון אלו עשויה שלא להיות נחוצה להגנה על בריאות הציבור", הצהירה הסוכנות בהודעת רישום פדרלי שפורסמה ביום שלישי, אך הדגישה כי היא זקוקה למידע נוסף כדי להגיע למסקנה סופית.
מקרי המוות ממנת יתר של אופיואידים זינקו ב-65% במהלך מגיפת קוביד-19 מ-47,000 ב-2019 לכמעט 78,000 ב-2021, על פי נתונים מהמרכזים לבקרת מחלות ומניעתן. יותר מ-564,000 אנשים מתו מאופיואידים בארה"ב מאז 1999 בשלושה גלים - תחילה מאופיואידים מרשם, לאחר מכן מהרואין ולאחרונה מפנטניל.
ממשל טראמפ הכריז על משבר האופיואידים כמצב חירום לבריאות הציבור בשנת 2017. מחלקת הבריאות ושירותי האנוש חידשה את ההכרזה כל 90 יום מאז. ממשל ביידן האריך שוב את מצב החירום בספטמבר.
מנהל ה-FDA רוברט קאליף, בהצהרה ביום שלישי, אמר שהרגולטור מחפש דרכים למנוע מקרי מוות אופיואידים על ידי הרחבת הגישה לנלוקסון. ה-FDA מעודד יצרנים להגיש בקשות לשימוש ללא מרשם במוצרי נלוקסון.
נלוקסון היא תרופה המהפכת במהירות מנת יתר על ידי קשירה לקולטני אופיואידים. זה יכול לשחזר במהירות נשימה תקינה אצל מי שנושם לאט או בכלל לא בגלל מנת יתר של אופיואידים, על פי המכון הלאומי לשימוש בסמים.
ה-FDA אישר לראשונה מזרק אוטומטי לשימוש חד פעמי המכיל נלוקסון ב-2014 בשם Evzio, ותרסיס לאף במנה אחת בשם NARCAN ב-2015. שניהם דורשים מרשם.
מקור: https://www.cnbc.com/2022/11/15/opioid-crisis-fda-may-approve-over-the-counter-naloxone-nasal-spray-autoinjectors.html