החלק החיצוני של מטה מנהל המזון והתרופות נראה בווייט אוק, MD.
אל דראגו | שיחות CQ | Getty Images
ועדת מינהל המזון והתרופות המליצה ביום חמישי נגד אישור מלא של טיפול בסרטן ריאות שפותחו על ידי Innovent Biologics ואלי לילי בשל החששות שהניסוי הקליני נערך אך ורק בסין במשתתפים שלא היו מגוונים כמו אוכלוסיית ארה"ב.
הוועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות של ה-FDA, בהצבעה של 14 מול 1, אמרה כי על החברות לערוך ניסויים קליניים נוספים המשקפים חולים בארה"ב לפני שיקבלו אישור סופי. הטיפול הנוגדנים החד שבטי, סינטילימאב, מטפל במבוגרים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים בשילוב עם כימותרפיה.
חברי ועדת ה-FDA אמרו שאוכלוסיית הניסויים של גברים אסייתים בעיקר לא מייצגת את מגוון החולים בארה"ב, מה שמקשה לקבוע אם התוצאות יחזיקו מעמד כאן.
חולים המפתחים סרטן ריאות בארה"ב מתחלקים שווה בשווה בין המינים ויש להם רקע אתני מגוון. החולים במחקר היו גם צעירים יותר ומעטים יותר היו מעשנים בהווה או לשעבר בהשוואה לאנשים שפיתחו סרטן ריאות בארה"ב
"בזמן שבו ה-FDA והתעשייה מנסים להגדיל את הגיוון בניסויים הקליניים כדי להבטיח שהם מייצגים את אוכלוסיית המטופלים המטופלים, אין זה הגיוני לנוע בכיוון ההפוך עם היישום הזה", אמר דיוויד מיטשל. ועדה ומייסדת חולים לתרופות משתלמות.
ד"ר ריצ'רד פזדור, מנהל המרכז למצוינות האונקולוגית של ה-FDA, הדגיש את החשיבות של עריכת ניסויים קליניים במדינות רבות כדי להבטיח שהם משקפים מגוון גזעי. לדבריו, המטרה היא לא להחריג את סין, אלא להביא אותה לתחום הבינלאומי בפיתוח תרופות.
"הגשות של מדינות בודדות הן צעד אחורה בהשגת המגוון הגזעי שאנו צריכים בארצות הברית", אמר פזדור.
ד"ר לאנה שיו, ראש לענייני רגולציה ב-Innovent, אמרה כי סינטילימאב נסבל היטב והראה יתרון משמעותי עבור חולים נגד סוגי גידולים מרובים. ד"ר דיוויד פרי, ראש אסטרטגיה רפואית אונקולוגית באלי לילי, אמר לגזע ולמשקל הגוף אין השפעה משמעותית על היעילות של סינטילימאב.
חברי הוועדה אמרו גם כי הניסוי לא עמד בסטנדרטים של ה-FDA של הסכמה מדעת מכיוון שהוא לא קבע במפורש טיפולים עם טיפולים מאושרים או השתתפות במחקרים אלטרנטיביים.
"בעוד שלמות הנתונים היא בעלת חשיבות עליונה במחקר קליני, יושרה מוסרית היא בעלת חשיבות רבה יותר", אמר ד"ר רבי מדן, מנהל קליני במכון הלאומי לסרטן. מדן אמר כי טופס ההסכמה מדעת לא עודכן כנדרש במהלך המשפט.
החברות גם לא התייעצו עם ה-FDA במהלך כל הניסוי הקליני. המחקר החל באוגוסט 2018 אך ה-FDA לא קיבל הודעה עד אפריל 2020, אז החברות הגישו את תוצאותיהן ואמרו שהן מתכננות להגיש בקשה לאישור.
"אני מאוכזב לשמוע שחוסר המעורבות בין המבקש לבין נותן החסות בשלב מוקדם במהלך עיצוב הניסוי", ד"ר חורחה גרסיה, מומחה לסרטן. "הייתי רוצה להאמין שאם הפגישות הללו היו מתקיימות, כנראה שלא היינו מנהלים את השיחה הזו".
ד"ר הרפריט סינג, מנהל במשרד למחלות אונקולוגיות של ה-FDA, אמר כי חוקרי הסוכנות בדקו שני אתרים במהלך הניסוי ומצאו דיווח נמוך על תופעות לוואי. סינג אמר שצוות הניסוי הוכשר לגבי החשיבות של רישום טוב כדי למנוע בעיות עתידיות.
ד"ר חורחה נייבה התנגד במהלך ההצבעה, ואמר שהתרופה פועלת ומספקת ערך לחולים בהשוואה לכימותרפיה בלבד. נייבה אמרה שלמרות שישנן תרופות אחרות לסרטן ריאות בשוק, אישור נוסף יעזור להפחית מחירים ולשפר את הגישה ליותר חולים.
"אין לנו ראיות לכך שהנתונים המוצגים אינם אמינים, סינתטיים או הונאה אחרת", נייבה, מומחית לסרטן ופרופסור בבית הספר לרפואה של קק באוניברסיטת דרום קליפורניה. "יש לנו בדיקות נאותות של ה-FDA שלא נפגעו. אם היה צורך בבדיקות נוספות, צפוי שה-FDA היה מבצע אותן", אמר.
מקור: https://www.cnbc.com/2022/02/10/fda-committee-votes-against-eli-lilly-cancer-treatment-over-concerns-trials-conducted-only-in-china.html