צעיר מקבל את חיסון ה- Covid-19 שלו במרפאת חיסונים. אנשים מקבלים את החיסון Moderna במילפורד, פנסילבניה.
פרסטון ארלר | LightRocket | תמונות של גטי
חיסון ה-Covid-19 בשתי מנות של Moderna לילדים בגילאי 6 עד 17 קיבל ביום שלישי את האישור של ועדת מומחי החיסונים העצמאיים של מנהל המזון והתרופות, צעד מרכזי בדרך להפצתו לילדים.
הוועדה הצביעה פה אחד להמליץ על הזריקות לשימוש בגני ילדים דרך תיכוניסטים לאחר פגישה ציבורית שנמשכה כל היום ששקלה עד כמה היריות בטוחות ויעילות.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של החיסונים היו כאבים במקום ההזרקה, עייפות, כאבי ראש, צמרמורות, כאבי שרירים ובחילות. לא נמצאו מקרים של דלקת שריר הלב, סוג של דלקת לב, במהלך הניסויים הקליניים של Moderna בילדים בקבוצות גיל אלו, על פי ה-FDA.
הניסויים הקליניים נערכו לפני שוריאנט האומיקרון הפך להיות דומיננטי. כתוצאה מכך, לא ברור כמה הגנה שתי זריקות יספקו בקבוצות הגיל הללו כרגע. זריקה שלישית בקבוצות גיל אחרות הוכחה כמגבירה משמעותית את ההגנה מפני אומיקרון. ד"ר דורן פינק, בכיר במשרד החיסונים של ה-FDA, אמר שמודרנה מתכוונת לספק בקרוב נתונים על מנה שלישית לקבוצות גיל אלו.
ההערכות לגבי יעילות החיסונים הן כנגד גרסאות אחרות של קוביד שכבר אינן דומיננטיות. הזריקות לבני נוער בגילאי 12 עד 17 היו בעלות יעילות משוערת של 90% נגד מחלות מגרסה אלפא ומזן ה-Covid המקורי שזוהה לראשונה בווהאן, סין, על פי מצגת של ה-FDA. הזריקות לילדים בגילאי 6 עד 11 העריכו יעילות משוערת של 76% יעילה במניעת מחלות מוריאנט הדלתא.
ילדים בגילאי 6 עד 11 יקבלו זריקות קטנות יותר של 50 מיקרוגרם, בעוד שבני נוער בגילאי 12 עד 17 יקבלו את המינון הזהה למבוגרים ב-100 מיקרוגרם.
ד"ר פול אופיט, חבר הוועדה, אמר ששתי מנות לא צפויות לספק הגנה מפני מחלות קלות מתת-וריאנטים של אומיקרון, אך סביר להניח שהן יגנו מפני מחלות קשות עם מנה שלישית.
"אני חושב שהיתרונות בבירור עולים על הסיכונים, אבל אני אומר שעם הנוחות שתינתן תהיה מנה שלישית", אמר אופיט, רופא ילדים ומומחה למחלות זיהומיות בבית החולים לילדים בפילדלפיה. "אם זה לא היה נכון, לא הייתי מרגיש אותו דבר. אנחנו כבר לא באותו חלק של המגיפה הזו. זו תקופה אחרת."
עם זאת, ד"ר אריק רובין אמר שה-FDA תמיד יעריך את יעילות החיסון בהתבסס על וריאנטים קודמים של קוביד בהתחשב באיזו מהירות הנגיף מתפתח והזמן שלוקח לאסוף נתונים.
"אנחנו צריכים לקבל החלטות על סמך הנתונים הטובים ביותר שיש לנו, שתמיד יהיו נתונים ישנים בהתפרצות שזזה כל הזמן", אמר רובין, חבר ועדת ה-FDA ומומחה למחלות זיהומיות בהרווארד.
ה-FDA צפוי לאשר את החיסונים השבוע. המרכז לבקרת מחלות ומניעתן צריך אז לחתום על הזריקות לפני שבתי מרקחת ורופאים יכולים להתחיל לתת אותן. חיסוני מודרניה בקבוצת גיל זו עשויים להתחיל כבר בשבוע הבא.
ילדים מגיל 5 ומעלה כבר זכאים לחיסון עם פייזר ו ביו-טק חיסון, אם כי הורים רבים לא חיסנו את ילדיהם. כ-30% מהילדים בגילאי 5 עד 11 ו-60% מבני הנוער בגילאי 12 עד 17 מחוסנים במלואם מתחילת יוני.
אישור החיסון של Moderna לילדים בגילאי 6 עד 17 יביא את הזכאות בקנה אחד עם הזריקות של פייזר. זה גם יאפשר ל-FDA לאשר הן את החיסונים של Moderna והן של פייזר לילדים מתחת לגיל 5 בו-זמנית. ועדת ה-FDA תתכנס ביום רביעי כדי לדון בחיסון לתינוקות עד לגיל הרך, קבוצת הגיל היחידה שנותרה שאינה זכאית לחיסון.
סיכון לדלקת שריר הלב
הצילומים של פייזר ומודרנה משתמשים באותה טכנולוגיית RNA שליח. שניהם נושאים סיכון לדלקת שריר הלב, בדרך כלל לאחר המנה השנייה ובדרך כלל אצל גברים צעירים ונערים מתבגרים. עם זאת, ה-CDC מצא כי הסיכון לדלקת שריר הלב גבוה יותר כתוצאה מזיהום בקוביד מאשר חיסון. דלקת שריר הלב נגרמת בדרך כלל על ידי זיהומים ויראליים.
ה-CDC מצא 635 מקרים של דלקת שריר הלב בילדים ובני נוער בגילאי 5 עד 17 מתוך יותר מ-54 מיליון מנות פייזר שניתנו. הסיכון הוא הגבוה ביותר בקרב נערים בגילאי 12 עד 17 לאחר המנה השנייה, על פי ה-CDC. לא נראה שיש סיכון מוגבר לילדים בגילאי 5 עד 11, על פי ה-CDC.
היו כ-46 דיווחים על דלקת שריר הלב למיליון שניות של מנות פייזר בקרב נערים בגילאי 12 עד 15 שבעה ימים לאחר קבלת הזריקה, ו-75 דיווחים למיליון מנות שניות בקרב בנים בגילאי 16 עד 17, על פי נתוני CDC.
"אני קצת מפוכח מנתוני שריר הלב ומהתדירות שבה זה מתרחש", אמר ד"ר מארק סוייר, פרופסור לרפואת ילדים באוניברסיטת קליפורניה בסן דייגו וחבר מצביע זמני. "אז ברור שצריך לעקוב אחרי זה מקרוב בהמשך הדרך כשאנחנו מרחיבים את השימוש בחיסון."
אנשים המפתחים דלקת שריר הלב לאחר חיסון מאושפזים בדרך כלל למשך מספר ימים כאמצעי זהירות. עם זאת, נראה שרוב החולים מחלימים לחלוטין כשלושה חודשים לאחר האבחנה שלהם, על פי סקר CDC שנערך בקרב קרדיולוגים וספקי שירותי בריאות אחרים.