ה-FDA אוסר על סיגריות אלקטרוניות של Juul מכיוון שארצות הברית פוגעת במוצרי ניקוטין

מינהל המזון והתרופות הודיע ​​ביום חמישי כי הוא אוסר על מכירת סיגריות אלקטרוניות Juul בארה"ב

ג'ול מתכוון לבקש השהייה על ההחלטה ובוחן אפשרויות, הכוללות ערעור על ההחלטה או התקשרות עם ה-FDA, אמר קצין הרגולציה הראשי ג'ו מוריו בהצהרה.

האיסור הוא חלק מהסקירה הרחבה יותר של ה-FDA על תעשיית האידוי בעקבות שנים של לחץ מצד פוליטיקאים וקבוצות בריאות הציבור להסדיר את המגזר בצורה קפדנית כמו מוצרי טבק אחרים לאחר שהאיידוי הפך נפוץ יותר בקרב תיכוניסטים.

Juul ביקשה אישור מהסוכנות עבור מכשיר האידוי שלה ותרמילים בטעם טבק ומנטול, הזמינים בעוצמות ניקוטין של 5% ו-3%. הטעמים לא היו כפופים לאיסור של סוכנות בשנת 2020 על מוצרי אידוי בטעם מנטה ופירות שהיו פופולריים בקרב בני נוער.

איסור על מכירת המוצרים הנותרים על ידי Juul יפגע בחברה. מאמצי ההתרחבות הבינלאומיים של Juul נפגעו על ידי תקנות וחוסר עניין צרכני. ארה"ב נותרה השוק הגדול ביותר שלה.

ה-FDA אמר שהיישומים של Juul לא מספקים נתונים מספקים או סותרים לגבי הסיכונים הפוטנציאליים בשימוש במוצרי החברה, כולל האם כימיקלים שעלולים להזיק עלולים לדלוף מהתרמילים של Juul.

"ללא הנתונים הדרושים לקביעת סיכונים בריאותיים רלוונטיים, ה-FDA מוציא צווי דחיית שיווק אלה", אמרה מישל מיטאל, ממלאת מקום המנהלת של המרכז למוצרי טבק של ה-FDA, בהצהרה.

ה-FDA אמר שהוא לא ראה מידע קליני המצביע על סיכון מיידי בשימוש במוצרי Juul. ובכל זאת, כתוצאה מהחלטת יום חמישי, ג'ול חייבת להפסיק למכור ולהפיץ את מוצריה בארה"ב בתוקף באופן מיידי. ה-FDA אינו יכול לאכוף החזקה של צרכנים בודדים או שימוש בסיגריות האלקטרוניות של החברה.

"אנו לא מסכימים בכבוד עם הממצאים וההחלטה של ​​ה-FDA וממשיכים להאמין שסיפקנו מספיק מידע ונתונים המבוססים על מחקר איכותי כדי לטפל בכל הנושאים שהועלו על ידי הסוכנות", אמר ג'ול מורילו בהצהרתו.

בהחלטות ה-FDA במהלך השנה האחרונה, יצרני סיגריות אלקטרוניות מתחרות טבק בריטי האמריקאי ו-NJOY זכו באישורים עבור הסיגריות האלקטרוניות שלהם, למרות שה-FDA דחה חלק מהמוצרים בטעמים שהוגשו על ידי החברות. הסוכנות אמרה שהיא אישרה את המוצרים בטעם טבק של שתי החברות מכיוון שהם הוכיחו שהם יכולים להועיל למעשנים מבוגרים ועולים על הסיכון למשתמשים קטינים.

ה-FDA עושה צעדים לצמצום השימוש בניקוטין גם במוצרי טבק מסורתיים. ביום שלישי הודיעה הסוכנות כי היא מתכננת לדרוש מחברות הטבק לעשות זאת לחתוך את תכולת הניקוטין בסיגריות לרמות ממכרות מינימליות או לא ממכרות.

בשנת 2019, נתונים פדרליים מצאו שיותר מאחד מכל ארבעה תלמידי תיכון השתמש בסיגריה אלקטרונית ב-30 הימים האחרונים, לעומת 11.7% רק שנתיים קודם לכן. התפרצות של מחלת ריאות הקשורה לאידוי בשנת 2020 הגבירה את החששות לגבי סיגריות אלקטרוניות.

בשנה שעברה, השימוש בקרב תלמידי תיכון ירד ל-11.3% על רקע בדיקה רגולטורית גדולה יותר ומגיפת הקורונה.

Juul הייתה מובילת השוק בסיגריות אלקטרוניות מאז 2018, על פי Euromonitor International. נכון לשנת 2020, החברה החזיקה בנתח של 54.7% משוק האדים האלקטרוני בארה"ב בשווי 9.38 מיליארד דולר.

סיגריות אלקטרוניות מספקות ניקוטין למשתמשים על ידי אידוי נוזל במחסניות או תרמילים. ניקוטין הוא המרכיב שהופך את הטבק לממכר, ועשויות להיות לו השפעות בריאותיות שליליות אחרות. עם זאת, יצרני סיגריות אלקטרוניות טענו כי המוצרים שלהם יכולים לספק ניקוטין למעשנים בוגרים מכורים ללא הסיכונים הבריאותיים הנלווים לטבק שריפת.

בעל מרלבורו אלטריה רכשה 35% ממניות Juul תמורת 12.8 מיליארד דולר בסוף 2018. עם זאת, אלטריה הורידה את ערך ההשקעה כאשר Juul ותעשיית הסיגריות האלקטרונית הרחבה יותר הסתבכו במחלוקת. נכון למרץ, אלטריה העריכה את חלקה ב-1.6 מיליארד דולר, שמינית מהשקעתה המקורית, ואת Juul עצמה בפחות מ-5 מיליארד דולר.

החלטת ה-FDA תפגע ככל הנראה גם בהגנתו של ג'ול בבתי המשפט בארה"ב, שכן היא עומדת בפני תביעות מתריסר מדינות ומוושינגטון בגין האשמות כי היא שיווקה את מוצריה לקטינים ושיחקה תפקיד מרכזי במגיפת האידוי. היא כבר התפשרה עם צפון קרוליינה תמורת 40 מיליון דולר ומדינת וושינגטון תמורת 22.5 מיליון דולר.

ה- FDA קיבל את הסמכות להסדיר מוצרי טבק חדשים בשנת 2009. במהלך העשור האחרון, אלפי סיגריות אלקטרוניות הופיעו על מדפי החנויות ללא כל אישור מהסוכנות, מה שאיפשר את מכירת המוצרים הללו בשלבי התקנים לתעשייה המתפתחת. .

החלטת בית המשפט יצרה ציר זמן לתהליך האישור של ה-FDA של יישומי מוצרי טבק של חברת סיגריות אלקטרוניות לפני השיווק. הסוכנות בוחנת כ-6.5 מיליון בקשות מכ-500 חברות וכבר דחתה כמיליון בקשות של שחקנים קטנים יותר כמו JD Nova Group ו-Great American Vapes עבור מוצרי ה-vape בטעמים שלהם.