ה-FDA מאשר מינון דחף של Pfizer Covid לילדים בגילאי 5 עד 11 שנים

מנהל המזון והתרופות אישר ביום שלישי זריקה שלישית של פייזרחיסון קוביד לילדים בגילאי 5 עד 11 לפחות חמישה חודשים לאחר סדרת שתי המנות הראשונית שלהם.

ד"ר פיטר מרקס, ראש חטיבת ה-FDA האחראית על חיסונים, אמר שהנתונים מראים יותר ויותר שההגנה שמספקת שתי זריקות מתפוגגת עם הזמן. ה-FDA קבע שזריקה שלישית יכולה לעזור להגביר את ההגנה לילדים בקבוצת גיל זו, והיתרונות עולים על הסיכונים, אמר מארקס.

ה-FDA החליט לאשר זריקה שלישית לאחר ניתוח נתונים מניסוי מתמשך של פייזר, שבו תת-קבוצה של 67 ילדים בקבוצת גיל זו היו עם רמות נוגדנים גבוהות יותר חודש לאחר שקיבלו מנת דחף. הרגולטור של התרופות לא זיהה חששות בטיחות חדשים ומצא שהילדים חוו את אותן תופעות לוואי קלות שאנשים אחרים סובלים לאחר שקיבלו חיזוק. תופעות הלוואי הללו כוללות נפיחות באתר ההזרקה, עייפות, כאבי ראש, כאבי שרירים או מפרקים, צמרמורות וחום.

ועדת מומחי החיסונים הבלתי תלויים של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן מתוכננת ליום חמישי פגישה, בה הם צפויים להוציא המלצה בעד או נגד המאיצים. למנהלת ה-CDC, ד"ר רושל ולנסקי, יש את המילה האחרונה בשאלה האם על ספקי שירותי בריאות להתחיל לתת את הזריקות. ולנסקי בדרך כלל מגבה את המלצת הוועדה.

ה-FDA לא כינס את הוועדה שלו כדי לדון בנתונים לפני אישור מנת הדחף. כמה מחברי הוועדה התאכזבו מכך שרגולטור התרופות התקדם שוב ושוב עם החלטות על מינוני דחף מבלי לקיים דיונים ציבוריים פתוחים.

רק כ-28% מהילדים בגילאי 5 עד 11 קיבלו את הסדרה העיקרית של שתי מנות החל מאפריל, על פי נתונים מהמרכזים לבקרת מחלות ומניעתן. נציב ה-FDA, ד"ר רוברט קאליף, בהצהרה ביום שלישי, עודד הורים לחסן את ילדיהם כדי להגן עליהם מפני הנגיף. קאליף אמר אמנם קוביד נוטה להיות פחות חמור בילדים, יותר ילדים חלו ומאושפזים עם הנגיף מאז וריאנט האומיקרון הפך להיות דומיננטי בארה"ב במהלך החורף

זיהומי קוביד עולים שוב בארה"ב כאשר תת-שונות יותר ניתנות להעברה של אומיקרון מתפשטות ברחבי המדינה. ארה"ב דיווחה על יותר מ-90,000 זיהומים חדשים ביום בממוצע נכון ליום ראשון, עלייה של 30% לעומת השבוע הקודם, על פי נתוני CDC. האשפוזים החדשים בבתי חולים של אנשים עם קוביד עלו גם הם ב-8% במהלך השבוע האחרון, על פי ה-CDC.

כמעט כל קבוצת גיל בארה"ב יכולה כעת לקבל לפחות שלוש מנות חיסון למעט ילדים מתחת לגיל 5, שעדיין אינם זכאים לסדרת חיסונים ראשונית. הוועדה המייעצת של ה-FDA אמורה להתכנס בחודש הבא כדי לבדוק מודרניהבקשות של ופייזר לרגולטור התרופות לאשר את החיסונים שלהם לילדים מתחת לגיל 5.