ה-FDA מאשר את מינוני החיסון הרביעיים של פייזר ומודרנה קוביד לאנשים בני 50 ומעלה

מינהל המזון והתרופות אישר את הרביעי פייזר ו מודרני מינוני חיסון קוביד לכל בני 50 ומעלה, על רקע חוסר הוודאות אם גרסה מדבקת עוד יותר של אומיקרון תגרום לגל נוסף של זיהום בארה"ב כפי שקרה באירופה ובסין.

ה-FDA גם אמר שהוא אישר זריקת דחף שנייה של פייזר לאנשים בני 12 ומעלה שפגעו במערכת החיסון, ומגבר שנייה של Moderna למבוגרים מגיל 18 ומעלה עם מערכת חיסון פגומה. כל הבוסטרים החדשים אמורים להינתן לפחות החודש הרביעי לאחר הזריקה האחרונה.

ה-FDA קיבל את ההחלטה ללא פגישה של הוועדה המייעצת שלו לחיסונים, מהלך נדיר שהסוכנות עשתה בתדירות גבוהה יותר במהלך המגיפה להרחיב את השימושים בחיסוני קוביד שכבר מאושרים. האישור של רגולטור התרופות מגיע רק שבועיים לאחר שפייזר ומודרנה ביקשו מה-FDA להתיר זריקת דחף שנייה על סמך נתונים מישראל. המרכז לבקרת ומניעת מחלות צפוי לחתום במהירות על ההחלטה.

הוועדה המייעצת של ה-FDA לענייני חיסונים אמורה להתכנס ב-6 באפריל כדי לדון בעתיד של זריקות דחף בארה"ב. מומחי החיסונים צפויים לקיים דיון רחב בנושא מאיצים ולא יצביעו על המלצה ספציפית.

ד"ר פול אופיט, חבר ועדה, מתח ביקורת על הרגולטור על התרופות על כך שהוא מתקדם מבלי לקיים פגישה פתוחה שבה הציבור האמריקני יכול לשמוע מומחים שוקלים את הנתונים וממליצים ל-FDA לגבי הדרך הטובה ביותר קדימה. המלצות הוועדה המייעצת לחיסון אינן מחייבות, אך הן מסייעות במתן שקיפות לציבור.

"זה רק עובדה מוגמרת", אמר אופיט על אישור ה-FDA. "אז האם זו הדרך שבה זה עובד? אנחנו מדברים בלי סוף על איך אנחנו עוקבים אחר המדע - נראה שזה לא עובד ככה".

ה-FDA לא קרא לחברי הוועדה להמליץ ​​על זריקות דחף מאז הסתיו שעבר הם הצביעו בעד מנה שלישית של פייזר או מודרניה לאנשים בני 65 ומעלה ואנשים צעירים יותר בסיכון ל-Covid חמור.

מומחי בריאות חלוקים בשאלה האם יש צורך במנת חיסון רביעית כרגע, אם כי הוויכוח הוא בעל ניואנסים. קיימת הסכמה רחבה יותר לכך שקשישים או אנשים עם מערכת חיסון נפגעת עשויים ליהנות מהגנה נוספת. זריקת דחף נוספת למבוגרים צעירים ובריאים שנויה יותר במחלוקת, מכיוון שהם פחות רגישים למחלות קשות מקוביד.

ד"ר פיטר הוטז, מומחה לחיסונים במכללת ביילור לרפואה ביוסטון, אמר שכמה מדענים מאמינים שהמטרה היחידה של הזריקות היא להרחיק אנשים מבית החולים. עם זאת, הוטז אמרה כי מדיניות החיסונים צריכה לשאוף גם למנוע זיהום וקוביד ארוך. היעילות של המנה השלישית נגד אשפוז מאומיקרון ירדה גם היא עם הזמן, אמר.

ה- CDC פרסם מחקר בפברואר שהראה את היעילות של המנה השלישית נגד ביקורים בחדר מיון ירדה מ-87% ל-66% לעומת ביקורים בחדר מיון, ומ-91% ל-78% נגד אשפוז בארבעה חודשים לאחר קבלת הזריקה.

"זה נותן לי הפסקה מחשש שהבוסטרים לא בהכרח מחזיקים מעמד כמו שהיינו רוצים", אמר הוטז, שתומך מאוד במנה רביעית על סמך נתונים ישראליים שמראים בוסטר אחר מגביר את ההגנה לאנשים מעל גיל 60.

מדענים ישראלים, במחקר שפורסם בשבוע שעבר, גילו ששיעור התמותה מאומיקרון היה נמוך ב-78% בקרב אזרחים ותיקים בני 60 עד 100 שקיבלו מנת פייזר רביעית בהשוואה לאלו שקיבלו שלוש זריקות בלבד. המחקר, שלא עבר סקירת עמיתים, בדק את הרשומות הרפואיות של יותר מ-500,000 אנשים מינואר עד פברואר בשירותי בריאות כללית, ספקית הבריאות הגדולה בישראל.

החלטת ה-FDA לאשר מנות רביעיות לבני 50 ומעלה הייתה רחבה יותר מהבקשה של פייזר וצרה מזו של Moderna. פייזר ביקשה מה-FDA לנקות את המנות הרביעיות לבני 65 ומעלה, בעוד שמודרנה ביקשה מהרגולטור של התרופות להתיר אותן לכל המבוגרים בני 18 ומעלה. מנכ"ל Moderna, סטפן בנסל אמר ל- CNBC בשבוע שעבר שחברת הביוטק הגישה בקשה רחבה יותר על מנת לתת ל-FDA גמישות להחליט איזו קבוצת גיל צריכה מנה רביעית כרגע.

ג'ון מור, פרופסור למיקרוביולוגיה ואימונולוגיה ב-Will Cornell Medical College, מתח ביקורת על בקשתה של Moderna למנה רביעית לכל המבוגרים כיישום אגרסיבי וגורף שאינו מבחין בין הצרכים השונים שיש לאנשים מבוגרים וצעירים.

"לאדם הזקן והשברירי יש הרבה יותר צורך במנת חיסון נוספת מאשר לספורטאי צעיר בריא", אמר מור.

האישור של זריקות רביעיות מגיע כאשר תת-שונות מדבקת יותר של אומיקרון, BA.2, גרמה לגלי זיהום חדשים במדינות אירופה הגדולות ובסין, שנאבקת בהתפרצות הקשה ביותר מאז 2020. BA.2 תפסה מקום בארה"ב מאז פברואר וצפוי להפוך לגרסה הדומיננטית כאן בשבועות הקרובים. היועץ הרפואי הראשי של הבית הלבן, ד"ר אנתוני פאוצ'י, אמר כי הזיהומים עשויים לעלות בארה"ב עקב BA.2, אם כי הוא לא מצפה לגל נוסף.

BA.2 בדרך כלל לא גורם לאנשים להיות חולים יותר מהגרסה הקודמת של omicron, BA.1, ולחיסונים יש אותה רמת יעילות נגד שני סוגי הגרסה, על פי מחקרים מדרום אפריקה וקטאר בין היתר. אף מחקר לא עבר ביקורת עמיתים.

לא ברור אם ה-FDA יאשר גם מנות רביעיות למבוגרים צעירים בשלב מסוים, מכיוון שיש פחות נתונים התומכים בהחלטה כזו כרגע. א מחקר ישראלי מפברואר בקרב עובדי שירותי בריאות בגילאי 18 ומעלה ציינו כי מנה רביעית אינה מגבירה את החסינות אלא מחזירה אותה לשיא החוזק של המנה השלישית. אנשים רבים במחקר שקיבלו מנה רביעית עדיין נדבקו, למרות שהם היו אסימפטומטיים או עם תסמינים קלים.

"לחיסון רביעי של עובדי בריאות צעירים בריאים עשויים להיות יתרונות שוליים בלבד", כתבו ד"ר גילי רגב-יוחאי וצוות מדענים מהמרכז הרפואי שיבא ומשרד הבריאות הישראלי שביצעו את המחקר במכתב ל-New England. כתב העת לרפואה החודש.

הוועדה המייעצת של ה-FDA הצביעה באופן מוחץ נגד מנה שלישית לכל בני 16 ומעלה בספטמבר אשתקד, משום שהמומחים חשו שאין מספיק נתונים כדי לתמוך בהחלטה כזו. חודשיים לאחר מכן, ה-FDA בוסטרים מורשים של Moderna ופייזר לכל המבוגרים מבלי לקיים ישיבת ועדה מייעצת, ולאחר מכן הורידו את הזכאות בדצמבר ובינואר כדי לכלול את כולם בני 12 ומעלה.