קו תחתון
מינהל המזון והתרופות הוציא הרשאת שימוש חירום יום חמישי עבור "מדח הנשימה Covid-19" של InspectIR Systems, המכשיר הראשון המאושר על ידי הממשלה המסוגל לזהות זיהומים בנגיף הקורונה בנשימת החולים.
ה-FDA אישר את בדיקת הנשימה הראשונה של Covid-19.
גטי
עובדות מפתח
מנתח הנשיפה זיהה בצורה נכונה דגימות חיוביות ב-91.2% מהמקרים במחקר של 2,409 אנשים, והוא גם עשה ביצועים טובים במחקר שלאחר מכן העריך את יעילותו נגד וריאנט האומיקרון של הנגיף, על פי פרסום של ה-FDA
בדיקת הנשיפה מספקת תוצאות תוך פחות משלוש דקות, וניתן לבצע אותה במתקני בריאות או באתרי בדיקה ניידים באמצעות מכשיר בגודל בערך של פריט מטען יד, אמרה הסוכנות.
InspectIR צופה שהיא תוכל בסופו של דבר לייצר כ-100 מבחני קוביד-19 בשבוע, שכל אחד מהם יוכל לבצע כ-160 בדיקות ביום, אמר ה-FDA.
ברמות הייצור הנוכחיות של InspectIR, מנתח הנשימה Covid-19 אמור להגביר את יכולת הבדיקות של ארה"ב בכ-64,000 דגימות מדי חודש, אמרה הסוכנות.
רקע מפתח
מנתח הנשימה של InspectIR מזהה תרכובות הקשורות לזיהום ב-Covid-19 באמצעות כרומטוגרפיית גז-ספקטרומטריית מסה, טכניקה לניתוח כימיקלים המשמשת בכל דבר, החל בניטור עבור זיהום מזון למדידת ה אווירה של ונוס. טכנולוגיית בדיקת הנשימה של החברה יכולה לשמש גם לאיתור סמנים כימיים לזיהום בשפעת, אמר המנכ"ל Tim C. Wing ב-2020 בידיעה שהונפקה לתקשורת. הדיוק היווה מכשול עבור מפתחי בדיקות Covid-19 חדשות, אך InspectIR מאמינה שהטכנולוגיה שלה עוקפת בעיה זו על ידי בדיקות בטווח הגבוה של חלק לטריליון, אמר מנהל המנהלים של החברה ג'ון רדמונד ב- בידיעה שהונפקה לתקשורת. נראה כי תוצאות הניסויים שפורסמו על ידי ה-FDA מוכיחות זאת, ומדווחות על דיוק של 99.6% בזיהוי דגימות שליליות לקוביד.
לקריאה נוספת
מקור: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/04/14/fda-approves-first-covid-breath-testing-device/