ה-FDA מאשר שימוש חירום בחיסון Novavax Covid-19 לגילאי 12 עד 17

חברה לביוטכנולוגיה נובבקס הודיעה ביום שישי כי חיסון ה-Covid-19 שלה אושר לשימוש חירום על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני עבור מתבגרים בין הגילאים 12 ו-17.

ביולי, החיסון של Novavax בשתי מנות Covid-19 למבוגרים מגיל 18 ומעלה קיבל את אישור החירום שלו מה-FDA.

קיום אפשרויות חיסונים נוספות למבוגרים וילדים "בתקווה יעזור להגדיל את שיעורי החיסונים, במיוחד כאשר אנו מתכוננים לעליות מתמשכות של קוביד-19 עם תחילת הסתיו ועונת החזרה לבית הספר", סטנלי סי ארק, נשיא ומנכ"ל של Novavax, נאמר בהצהרה.

Novavax הייתה אחת המשתתפות המקוריות במרוץ של ממשלת ארה"ב לפיתוח חיסון נגד קוביד בשנת 2020, וקיבלה 1.8 מיליארד דולר במימון משלם המסים ממבצע מהירות עיוות. עם זאת, חברת הביוטק הקטנה של מרילנד התקשתה להשיג במהירות את הייצור ונתוני הניסויים הקליניים שלה נקראו הרבה מאוחר יותר מאשר המתחרים פייזר or מודרני.

ד"ר פיטר מרקס, בכיר ב-FDA, אמר כי החיסון של Novavax עשוי לפנות לאנשים לא מחוסנים שיעדיפו זריקה שאינה מבוססת על טכנולוגיית ה-RNA שליח המשמשת את פייזר ומודרנה.

זריקת Novavax מבוססת על טכנולוגיית חלבון קונבנציונלית יותר ששימשה במשך עשרות שנים בחיסוני הפטיטיס B ו-HPV, בעוד שפייזר ומודרנה הם החיסונים הראשונים שאושרו על ידי ה-FDA להשתמש ב-mRNA.

החיסונים של פייזר ומודרנה משתמשים ב-mRNA, מולקולה המקודדת בהוראות גנטיות, כדי לומר לתאים אנושיים לייצר עותקים של חלקיק וירוס הנקרא חלבון הספייק. המערכת החיסונית מגיבה לעותקים אלה של הספייק, מה שמכין את גוף האדם לתקוף את הנגיף בפועל.

Novavax מייצרת עותקים של זינוק הנגיף מחוץ לתאים אנושיים. הקוד הגנטי של הספייק מוכנס לנגיף חרקים שמדביק תאי עש, אשר מייצרים עותקים אשר מטוהרים ומופקים במהלך תהליך הייצור. עותקי הספייק המוגמרים מוזרקים לגוף האדם, ומעוררים תגובה חיסונית נגד קוביד.

החיסון של Novavax משתמש גם במרכיב נוסף הנקרא אדג'ובנט, המופק ומטוהר מקליפת העץ בדרום אמריקה, כדי לגרום לתגובה חיסונית רחבה יותר. הזריקות מורכבות מ-5 מיקרוגרם של עותק הספייק ו-50 מיקרוגרם של האדג'ובנט.

שתי מנות של חיסון Novavax היו יעילות ב-90% במניעת מחלות מקוביד על פני השטח ויעילות ב-100% במניעת מחלות קשות, על פי נתוני ניסויים קליניים מארה"ב ומקסיקו. עם זאת, הניסוי נערך מדצמבר 2020 עד ספטמבר 2021, חודשים לפני שגרסה האומיקרון הפכה לדומיננטית.

Novavax לא הציגה כל נתונים על יעילות הזריקה נגד הגרסה בישיבת ועדת ה-FDA ביוני. עם זאת, ככל הנראה לחיסון יהיה יעילות נמוכה יותר נגד אומיקרון כפי שקורה עם הזריקות של פייזר ומודרנה. Omicron כל כך נבדל מהזן המקורי של קוביד שהנוגדנים המיוצרים על ידי החיסונים מתקשים לזהות ולתקוף את הגרסה.

Novavax פרסמה נתונים בדצמבר המראים שזריקה שלישית חיזקה את התגובה החיסונית לרמות דומות לשתי המנות הראשונות שהיו להן יעילות של 90% נגד מחלות. החברה מתכננת לבקש מה-FDA לאשר מנה שלישית של החיסון שלה.

אישור ה-FDA לחיסונים של Novavax מגיע כאשר ארה"ב מתכוננת לעדכן את זריקות ה-Covid כדי למקד את גרסאות omicron BA.4 ו-BA.5 כדי להגביר את ההגנה מפני הנגיף. החיסון של Novavax, כמו כל הזריקות האחרות, מבוסס על הגרסה המקורית של הנגיף שהופיע לראשונה בווהאן, סין. היעילות של חיסוני קוביד נגד מחלות קלות ירדה באופן משמעותי ככל שהנגיף התפתח, אם כי הם עדיין מגנים בדרך כלל מפני מחלות קשות.

Novavax הציגה נתונים ב- an ישיבת ועדת ה-FDA בסוף יוני הדגימה כי מנה שלישית מהחיסון שלו יצרה תגובה חיסונית חזקה כנגד אומיקרון ותת-השונות שלו. חברי הוועדה התרשמו מנתוני החברה על omicron.

נראה כי החיסון של Novavax נושא גם סיכון לדלקת לב עבור גברים צעירים יותר, המכונה דלקת שריר הלב והפריקרדיטיס, בדומה לזריקות של פייזר ומודרנה. דלקת שריר הלב היא דלקת בשריר הלב ודלקת קרום הלב היא דלקת בדופן החיצונית של הלב.

פקידי ה-FDA סימנו ארבעה מקרים של דלקת שריר הלב והפריקרדיטיס מהניסוי הקליני של Novavax בגברים צעירים בגילאי 16 עד 28. אנשים שמפתחים דלקת לב כתופעת לוואי של חיסוני קוביד מאושפזים בדרך כלל למספר ימים כאמצעי זהירות, אך לאחר מכן מתאוששים.

ה-FDA פרסם גיליון עובדות עבור ספקי שירותי בריאות המזהיר כי נתוני ניסויים קליניים מצביעים על סיכון מוגבר לדלקת שריר הלב עם חיסון Novavax. אנשים שחווים כאבים בחזה, קוצר נשימה ותחושות של לב מרפרף או דופק צריכים לפנות מיד לטיפול רפואי, על פי ה-FDA.

ב במקרה של זריקות mRNA, ה-CDC מצא שהסיכון לדלקת שריר הלב גבוה יותר מזיהום בקוביד מאשר חיסון. דלקת שריר הלב נגרמת בדרך כלל על ידי זיהומים ויראליים.