קו תחתון
מינהל המזון והתרופות הוציא ביום שישי אישור שימוש חירום לטיפול נוגדנים חד שבטיים, שלדברי יצרנית התרופות אלי לילי פועלת נגד וריאנט האומיקרון של נגיף הקורונה, ואולי פוגעת בחודשים של מחסור באספקה לסירוגין לטיפולים יעילים ב-Covid-19.
המטה של אלי לילי והחברה באלקובנדס, מדריד, ספרד.
כריסטינה אריאס/שער/Getty Images
עובדות מפתח
ה-FDA אישר את התרופה - המכונה bebtelovimab - לטיפול ב-Covid-19 קל עד בינוני בחלק מהאנשים בני 12 ומעלה שנמצאים בסיכון גבוה לתסמינים חמורים ואשר אפשרויות טיפול חלופיות אינן נגישות או מתאימות קלינית.
ביום חמישי הודיעה אלי לילי כי הסכימה לשלוח עד 600,000 מנות של bebtelovimab לממשלת ארה"ב עד ה-31 במרץ תמורת 720 מיליון דולר לפחות, עם אופציה לספק 500,000 מנות נוספות עד ה-31 ביולי.
ניסוי קליני הראה כי bebtelovimab עזר לפתור את התסמינים של חלק מהמטופלים מהר יותר ולהפחית את רמת הנגיף בגופם לאחר חמישה ימים, הודיע ה-FDA.
עם זאת, היכולת של bebtelovimab למנוע תסמיני Covid-19 חמורים טרם נבדקה, ניו יורק טיימס דיווח.
רקע מפתח
טיפולי נוגדנים חד-שבטיים עוזרים להילחם בזיהומי קורונה על ידי חיזוק התגובה החיסונית הטבעית של הגוף. רבים מהטיפולים הללו מכוונים לחלבוני השפיץ של הנגיף, ומונעים מהווירוס להתרבות. עם זאת, מוטציות בחלבון הספייק של וריאנט האומיקרון הפכו מספר טיפולי נוגדנים חד שבטיים בשימוש נרחב - כולל שני טיפולים קודמים של אלי לילי - ללא יעילים. במשך מספר שבועות, תרופה של GlaxoSmithKline ו-Vir Biotechnology הייתה הטיפול הנוגדן החד שבטי היחיד הזמין שנשאר יעיל נגד וריאנט האומיקרון, ובחודשים האחרונים חלק מבתי חולים דיווחו על חוסר באספקת נוגדנים חד שבטיים. בחודש שעבר ביטל ה-FDA את האישור שלו ל-bamlanivimab ו-etesevimab, למרות שבתי חולים רבים כבר הפסיקו מרצונם להפיץ אותם. עם זאת, בדיקות מעבדה בחסות החברה הראו שהתרופה החדשה של אלי לילי עדיין פועלת נגד אומיקרון, כולל תת-השונות BA.2 omicron. התרופה החדשה וגלולות האנטי-קוביד של פייזר ומרק עשויות לסייע בהפחתת המחסור בטיפולים.
משיק
Bebtelovimab התגלה על ידי חברת הביוטכנולוגיה AbCellera מוונקובר, אשר בדקה נוגדנים מאנשים שהחלימו מקוביד-19 כדי למצוא אילו הם היעילים ביותר נגד הנגיף. AbCellera סיפקה אז את הנוגדנים המבטיחים ביותר - כולל bebtelovimab - לאלי לילי, האחראית לפיתוח, ייצור והפצתם. מכיוון ש-bebtelovimab מכוון לחלק שעבר מוטציה נדירים בחלבון הספייק, הוא עשוי להמשיך לפעול נגד גרסאות עתידיות, אמר AbCellera.
ציטוט חשוב
"הסמכה זו היא צעד חשוב במתן מענה לצורך בכלים נוספים לטיפול בחולים כאשר גרסאות חדשות של הנגיף ממשיכות להופיע", אמרה ד"ר פטריציה קוואצוני, מנהלת המרכז להערכת ומחקר תרופות של ה-FDA.
קונטרה
Bebtelovimab אינו מורשה לחולים המאושפזים עקב Covid-19 או הזקוקים לטיפול בחמצן עקב הנגיף, אמר ה-FDA. נוגדנים מונוקלונליים כמו bebtelovimab עשויים להיות קשורים לתוצאות גרועות יותר כאשר ניתנים לחולי קוביד מאושפזים הזקוקים לחמצן בזרימה גבוהה או להנשמה מכנית, אמרה הסוכנות.
לקריאה נוספת
"ארה"ב מפסיקה את הפצת טיפולי נוגדנים חד-שבטיים שהוכחו כלא יעילים נגד Omicron" (פורבס)
מקור: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/02/11/fda-authorizes-eli-lilly-antibody-treatment-that-fights-omicron/