רוברט קאליף מעיד במהלך הדיון בוועדת הבריאות, החינוך, העבודה והפנסיה של הסנאט על המינוי להיות נציב מינהל המזון והתרופות ביום שלישי, 14 בדצמבר, 2021.
ביל קלארק | CQ-Roll Call, Inc. | תמונות של גטי
המחוקקים בארה"ב הכינו ביום חמישי את נציב מינהל המזון והתרופות, ד"ר רוברט קאליף, על מחסור ארצי בפורמולות לתינוקות שהותיר הורים ברחבי אמריקה מתאמצים להאכיל את ילדיהם, וכינו את תגובת הסוכנות "התעלמות חובה".
"המחסור נגרם בחלקו הגדול מהיעדר פעולה מצד ה-FDA ומתאוות בצע וגיבוש תאגידיים", אמרה נציגת רוזה דלאורו, די-קונצרן, במהלך דיון בוועדת המשנה להקצאות בית.
קאליף הוא פקיד ה-FDA הראשון שהעיד בפני הקונגרס על המחסור, שזרע פחד ותסכול בקרב הורים ברחבי ארה"ב וגרם למחוקקים משני הצדדים לדרוש תשובות.
מחוקקים הצביעו במפורש על סגירת מפעל אבוט תזונתיים בסטורגיס, מישיגן, מפעל מפתח לפורמולות לתינוקות שנקשר למחסור. הם גם מתחו ביקורת על ה-FDA על כך שנכשל לחקור מיידית תלונת מלשינים שנשלחה באוקטובר שהאשימה את החברה בהפרות בטיחות רבות במתקן, כולל זיוף רשומות ואי בדיקה נכונה של פורמולה לתינוק לפני שחרורה.
ה-FDA סגר את המפעל בפברואר - לאחר שארבעה תינוקות ששתו פורמולה שיוצרו שם חלו בזיהומים חיידקיים, שניים מהם מתו.
ארה"ב מייצרת 98% מהפורמולה לתינוקות שהורים אמריקאים קונים. ארבעה יצרנים - Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestle USA ו-Perrigo - שולטות בשוק. כאשר מפעל אחד יוצא לא מקוון, שרשרת האספקה מופרעת בקלות.
דלאורו, יו"ר ועדת המשנה, גינה את התגובה המאוחרת של ה-FDA, וציין כי הסוכנות החלה לבדוק את מתקן אבוט רק מספר חודשים לאחר דיווח המקרה הראשון של זיהום חיידקי בספטמבר.
"עלינו לרדת לתחתית התגובה האיטית של ה-FDA, שתרמה להישארות המוצר על המדף ובבתים של משפחות ברחבי הארץ, העלולה לסכן תינוקות ולאלץ את ההורים לשחק משחק רולטה רוסית שהם לא עשו. יודעת שהם ישחקו", אמרה דלורה בהצהרת הפתיחה שלה.
קאליף אמר שהוא סקר את תלונת חושפי השחיתות אך עקף שאלות לגבי האם ה-FDA היה צריך להתערב מוקדם יותר.
"יש לנו חקירה מתמשכת לגבי הפרטים של מה בדיוק קרה, אתה יודע, מנקודה A לנקודה B לאורך הדרך", אמר קאליף. "מכיוון שזה נמשך, אני לא יכול לתת פרטים נוספים על החלק הזה".
קאליף הכיר בתסכולים של הורים ברחבי ארה"ב עקב המחסור. אבל הוא אמר שהנושא קיים עוד לפני המחלוקת עם אבוט, וציין זאת מגיפת קוביד, ה פלישה רוסית לאוקראינה ובעיות אספקת עבודה השפיעו כולם על שרשרת האספקה של חלבונים לתינוקות.
קליף גם הבטיח למחוקקים שה-FDA "עבד ללא לאות לטפל בבעיה זו השבוע".
זה כולל הגברת הייצור המקומי, הרפיית ההנחיות ליבוא זר והשגת הסכם עם אבוט לפתיחת המפעל במישיגן מחדש. הוא מצפה שאספקת הפורמולות תשתפר "בתוך ימים", אך ציין שיחלפו שבועות עד שהיא תחזור לקדמותה.
קליף הצביע על הצורך במימון נוסף שיכול לחזק את יכולות הרגולציה של ה-FDA, תוך ציון מחסור בצוות, מומחים ומשאבים.
הוא דחק במחוקקים לאשר את הצעת המימון של ה-FDA של 8.4 מיליארד דולר לשנת הכספים הבאה, שיהיו 2.1 מיליארד דולר מעל הרמה הנוכחית. כלול 76 מיליון דולר במימון חדש לבטיחות מזון ותזונה, כסף שקליף אמר שיטפל בבעיות כוח אדם.
"כל צד המזון של ה-FDA אינו מאויש בכל קטגוריה. זו הסיבה שבתקציב ביקשנו כסף לגיוס עובדים וגם לשפר את סמכות הגיוס והשכר, בדיוק כמו שיש לנו בצד המוצר הרפואי", אמר קליף. "זה חיוני לחלוטין."
אבל המחוקקים אמרו שהמחסור בפורמולה לתינוקות חורג מתקציב והוא מונע מבעיות פנימיות ב-FDA.
"יש לך בעיות מנהיגות מבניות רציניות", אמר דלאורו. "למישהו בסוכנות הזו צריך להיות בעל תעודות מזון רציניות ורלוונטיות שמבין זאת כי אחרת, בטיחות המזון תמשיך להיות אזרח סוג ב' ב-FDA."
גם נציג מארק פוקאן, D-Wis., הטיח בקליף על שאלות סתומות לגבי תגובת ה-FDA במהלך הדיון.
"זה לא מקובל להגיד שאתה פשוט לא יכול להגיב על זה," אמר פוקאן. "זו בעיה שראיתי שוב ושוב עם ה-FDA: אתם לא טובים בתקשורת."
הדיון מגיע יום לאחר הנשיא ג'ו ביידן הופעל חוק הייצור הביטחוני כדי להגביר את אספקת הפורמולות לתינוקות, המחייב את הספקים להפנות מרכיבים המשמשים בפורמולה לתינוקות ליצרנים מרכזיים. הנשיא גם השיק תוכנית שתשתמש במטוסים של צבא ארה"ב כדי לייבא פורמולות מיצרנים זרים.
הדיון מגיע גם שעות לאחר הכנסת העביר שתי הצעות חוק שמטרתו להילחם במחסור. החקיקה העיקרית, בחסות DeLauro, תספק 28 מיליון דולר במימון חירום ל-FDA כדי לחזק את הבדיקות של פורמולות שנעשו במפעלים זרים ולמנוע מחסור עתידי.
- של CNBC ספנסר קימבול תרמו למאמר זה.
מקור: https://www.cnbc.com/2022/05/19/a-dereliction-of-duty-us-lawmakers-grill-fda-commissioner-over-baby-formula-shortage-.html