קו תחתון
פייזר ו-BioNTech יתחילו בניסויים של חיסון ה-mRNA המעודכן שלהן Covid-19 שנועד להגן מפני גרסאות המשנה החדשות יותר BA.4 ו-BA.5 של נגיף הקורונה, עד החודש האחרון, הודיעה BioNTech ביום שני, והצטרפה ליצרניות חיסונים אחרות כמו Moderna. מנסה ליצור יריות מעודכנות המכוונות לגרסאות ההתפשטות המהירה יותר וההתחמקות החיסונית.
צוות רפואי מחזיק בקבוקון ריק של התרופה הביולוגית של Pfizer-BioNTech בתוך Centro de Salud T-III ... [+]
דרך תמונות
עובדות מפתח
הודעת הניסיון נכללה ב-BioNTech's תוצאות כספיות לרבעון השני של 2022, שבו יצרנית החיסונים הגרמנית דיווחה על הכנסות כוללות של 3.2 מיליארד אירו (3.26 מיליארד דולר) - נמוכות מהערכות האנליסטים.
חברת BioNTech ושותפתה האמריקאית פייזר החלו לייצר חיסוני Omicron BA.1 ו-BA.4/BA.5 "דו-ערכיים" שיציעו הגנה הן מפני הגרסאות החדשות המתפשטות במהירות והן מפני גרסאות קודמות יותר, אמרה החברה.
החברה טוענת שהיא תוכל להפיץ את הצילומים המעודכנים עד אוקטובר - בזמן עבור מאיצי נפילה פוטנציאליים - אם תקבל אישור רגולטורי.
פייזר ו-BioNTech כבר ביצעו ניסויים קליניים עבור החיסון הממוקד BA.1 Omicron שלהם - הוכח שהוא מייצר נוגדנים מנטרלים גבוהים יותר נגד הגרסה - והגישו את הממצאים לרגולטורים.
מה לצפות
לפי מינהל המזון והתרופות (FDA), יצרני חיסונים לא צריך להגיש נתוני ניסויים קליניים מעודכנים עבור הזריקות המותאמות BA.4/BA.5. במקום זאת, הסוכנות תאשר את החיסונים המותאמים באמצעות נתונים קליניים מניסויי החיסון BA.1. זה יאפשר את אישור החיסונים המעודכנים מהר יותר. עם זאת, סוכנות התרופות האירופית אמרה שהיא לא מתכוונת ללכת בדרכו של מקבילה האמריקאי ובמקום זאת תדרוש מיצרני החיסונים להגיש נתונים קליניים עבור כל אחת מהזריקות המעודכנות החדשות.
רקע מפתח
ביוני, ה-FDA הוציא ייעוץ מבקש מיצרני החיסונים לשנות את זריקות הדחף שלהם כדי לשמור על ההרכב הנוכחי שלהם - כדי למנוע מחלת קוביד-19 חמורה - תוך הוספת רכיב חלבון ספייק omicron BA.4/BA.5 כדי לעזור לבלום את התפשטות הגרסאות המדבקות ביותר. Moderna, המייצרת את חיסון ה-mRNA Covid-19 בשימוש נרחב, הודיע ביולי היא ניסתה מאיץ דו ערכי שיצר נוגדנים מנטרלים גבוהים יותר כנגד תת גרסאות BA.1 ו-BA.4/BA.5. למרות ההתפתחויות הללו, מאיץ ספציפי לאומיקרון עדיין לא אושר בשום מקום ויש חששות שיצרני חיסונים עלולים להישאר תמיד להתעדכן בנגיף הקורונה שממשיך להתפשט ועלול לעבור מוטציה נוספת.
לקריאה נוספת
BioNTech ו-Pfizer יחלו בניסוי קליני של חיסון עבור גרסאות חדשות של קוביד (זמנים כלכליים)
מקור: https://www.forbes.com/sites/siladityaray/2022/08/08/vaccine-targeting-fast-spreading-omicron-subvariants-could-be-ready-for-fall-as-pfizer-biontech- להכריז על ניסויים/