בעוד שתרופות חדשות עשויות להיות מאושרות בסין, אלא אם יש להן מנגנוני פעולה ייחודיים, הן עשויות פשוט להצטרף למירוץ לתחתית במונחים של החזר מקומי. מכאן המגמה הגוברת של חברות תרופות סיניות להמשיך בשיתופי פעולה עם שותפים אמריקאים
גטי
במשך שנים, ממשלת סין סיבסדה את תעשיית התרופות המתפתחת שלה באמצעות סובסידיות ישירות להגדלת החברות המקומיות שמראות את הפוטנציאל להפוך למובילים עולמיים. ההערכות הן שכספי ציבור מהוות 25% מסך ההשקעות בתעשייה, ובנקים לפיתוח המדינה משלימים את המענקים הללו בהלוואות בריבית נמוכה. זיכויי מס להשקעה במחקר ופיתוח, מכשיר מדיניות יעיל שפותח במקור בארה"ב, נדיבים כיום בסין פי כמה.
ההשפעה של סובסידיות סיניות ניכרה במהלך מספר נסיעות שעשיתי לחברות ביוטכנולוגיה מתפתחות בסין לפני מגיפת הקורונה. כמה חברות ביוטכנולוגיה סיניות בנו מתקני ייצור יקרים משלהן אפילו לפני תחילת ניסויים קליניים, דבר נדיר בשאר העולם שבו אפילו תרופות מסחריות מיוצרות לעתים קרובות על ידי צדדים שלישיים. בדומה למצב הנוכחי של שוק הנדל"ן הסיני למגורים, שבו מכירות הדירות ממשיכות לרדת וליזמים ממשיכים להיגמר ההון להשלמת פרויקטים, רבים ממתקני הייצור הללו נותרו עדויות לא מנוצלות לציפיות שווא לגבי חוסנו של שוק התרופות הסיני. .
באופן לא מפתיע, לחברות החדשות הללו היו ציפיות לרווחים חזקים על בסיס גישה לשוק התרופות הסיני, כיום השני בגודלו בעולם אחרי ארה"ב. הצפי היה שבעוד מחירי התרופות עשויים להיות נמוכים יותר, אוכלוסיית סין של 1.4B (בערך פי חמישה מאשר בארה"ב) תאפשר נפח מכירות גדול יותר שיפצה על שולי רווח נמוכים יותר. עם זאת, הדינמיקה בסין הפכה לשולי רווח מוגבלים בהשוואה לאלה בארה"ב. חברות התרופות הסיניות נאלצו מאז לכייל מחדש את אסטרטגיות השיווק שלהן.
שלא כמו ארה"ב שבה אף סוכנות לאומית מגבילה את מחירי התרופות, רשימת התרופות הלאומית של סין (NRDL) מכתיבה את מחירי התרופות. בעוד שתכניות סיוע מהכיס/למטופלים היו בדרך כלל מסלולי ההחזר הראשונים שבהם השתמשו יצרני התרופות הסיניות ומציגות הזדמנות נכבדת המשולמת על ידי חולים אמידים, הכללה ב-NRDL פירושה שהמוצרים יקבלו החזר מלא או חלקי ברמה הלאומית ובאופן כללי הם המוצרים היחידים שנרשמו מבתי חולים ציבוריים המטפלים ברוב החולים הסינים.
מצד אחד, ה-NRDL מיטיב עם חברות התרופות הסיניות. הוא מגן על מותגים מקומיים במקרה שבו תרופות זרות ומקומיות מכוונות למנגנון דומה. לדוגמה, ה-NRDL לא כלל מעכבי נקודות ביקורת עולמיות מיובאות כמו Opdivo® (משווקת על ידי בריסטול-מאיירס סקוויב) ו- Keytruda® (משווקת על ידי Merck Sharp ו-Dohme) בעקבות אישור מעכבי מחסום מקומיים כמו BeiGene's Baize'an®, Shanghai Junshi Biosciences ' Tuoyi®, ו-AiRuiKa® של Jiangsu Hengrui Medicine.
עם זאת, לחצי התמחור של NRDL הם חמורים, כאשר הנחות בדרך כלל הן 50-70% לעומת עלות הכיס של התרופה בסין (שכבר מייצגת הנחה עמוקה בהשוואה למחיר הסיטונאי בארה"ב). לדוגמה, בשנת 2019 Tuoyi, מעכב המחסום הזול ביותר שהיה זמין בסין באותה תקופה, עלה כ-15,000 דולר בשנה לאחר תוכניות סיוע לחולים, לעומת כ-45,000 דולר עבור Keytruda בסין באותה תקופה. המחיר הנוכחי של NRDL Tuoyi נמוך עוד יותר1. לעומת העלות של Keytruda בארה"ב של כ-150,000 דולר בשנה.
לתרופות אונקולוגיות ממותגות טיפוסיות בארה"ב יש שולי רווח של כ-80%. אז למרות שעדיין יש עלות משמעותית לייצור ולשיווק התרופה, תרופה כמו Keytruda הפכה לאחת התרופות הרווחיות ביותר בכל הזמנים המבוססת בעיקר על הכנסות ארה"ב. עם זאת, קשה לדמיין כיצד מעכבי מחסום בסין ישיגו אפילו מעט מההצלחה הזו בהחזר שנתי של $15,000 או נמוך יותר למטופל, ללא קשר לנפח המכירות - השוליים פשוט קטנים מדי בהתחשב בעלות המשמעותית של הייצור והשיווק.
פתרון אחד עבור חברות תרופות סיניות שנאלצות להתחשב עם החזרים עונשיים מה-NRDL הוא גישה לשוק האמריקאי. עם זאת, זה היה בעייתי מאז הניסויים הקליניים שהיו הבסיס לאישור מעכבי מחסום סיניים רשמו כמעט אך ורק חולים סיניים, וה-FDA הבהיר שהנתונים שמקורם בסין אינם מספיקים כדי לאפשר גישה לשוק האמריקאי. במקום זאת, תרופה שאושרה בארה"ב חייבת להיות נחקרה באוכלוסייה המייצגת את האוכלוסייה הדמוגרפית בארה"ב. קשה לעשות זאת עבור מעכבי מחסום בימינו: עיצובי מחקר המשמשים את Keytruda לאישורים הראשוניים שלה, שהוסיפו מעכב מחסום לכימותרפיה ובהשוואה לכימותרפיה בלבד, אינם אתיים כעת בארה"ב, מכיוון שקיטרודה ומעכבי מחסום אחרים הם תקן לטיפול ברוב סוגי הסרטן הנפוצים. מניעת גישה לחולים למעכבי המחסום הללו, לרבות בזרוע הבקרה של ניסוי קליני, תיחשב לרשלנות. המעכבים הסיניים המעטים שהוגשו לאישור שכללו חולים בארה"ב התמקדו אפוא בסוגי סרטן נדירים מאוד (למשל, סרטן אף-לוע) עם פוטנציאל שוק מוגבל.
כל זה מצביע על כך שגישה מוקדמת לשוק התרופות הצומח במהירות של סין - השני בגודלו בעולם - בשום אופן לא מתורגמת לרווחים בריאים. במבט קדימה, תחרות התרופות המקומית בסין צפויה לגדול במהירות, הודות לאישור המהיר של טיפולים תוצרת בית. אבל בעוד שתרופות חדשות עשויות להיות מאושרות בסין, אלא אם כן יש להן מנגנוני פעולה ייחודיים, הן עשויות פשוט להצטרף למירוץ לתחתית מבחינת ההחזר הביתי. מכאן המגמה הגוברת של חברות תרופות סיניות להמשיך בשיתופי פעולה עם שותפים בארה"ב, שיגרמו להתמקדות בתרופות בעלות תכונות שהופכות אותן לרצונות על ידי חולים ומשלמים בארה"ב.
מקור: https://www.forbes.com/sites/forbesbooksauthors/2022/11/03/the-race-to-the-bottom-in-the-chinese-pharmaceutical-market-reinforces-the-need-to- שוק-בארצות הברית/