קו תחתון
פייזר ו-BioNTech הודיעו ביום שני כי יבקשו ממינהל המזון והתרופות לאשר משטר שלוש זריקות של חיסון ה-Covid-19 שלהם לילדים מתחת לגיל חמש, תוך ציטוט של תוצאות ניסויים קליניים מבטיחות, מה שמציע תקווה להורים שרוצים לחסן את ילדיהם הקטנים לאחר חודשים של עיכובים בעקבות תוצאות ניסוי מאכזבות עבור שתי מנות.
פייזר ו-BioNTech דיווחו על תוצאות מבטיחות על גדוד שלושת המנות שלהם עבור חיסוני Covid-19 ב ... [+]
גטי אימג'ס
עובדות מפתח
שלוש מנות של חיסון Covid-19 של Pfizer ושל BioNTech יצרו "תגובה חיסונית חזקה" בילדים מתחת לגיל חמש, על פי תוצאות מניסוי קליני, הודיעו החברות ביום שני.
הניסוי, שעדיין לא זכה לביקורת עמיתים או פורסם ונערך בתקופה שבה אומיקרון היה הגרסה השולטת, העריך מנה שלישית ב-1,678 ילדים לאחר שתוצאות הניסוי מצאו שתי מנות. לא מספיק והרגולטורים ביקשו מידע נוסף.
הזריקות - כל מינון נמוך של 3 מיקרוגרם (מיקרוגרם), עשירית מהכוח שניתן למבוגרים - יצרו תגובה חיסונית בהתאם למבוגרים בגילאי 18 עד 25 לאחר המנה השנייה שלהם והיה להם "פרופיל בטיחות חיובי", החברות אמר.
מנכ"ל פייזר, אלברט בורלה, אמר שהנתונים "מעודדים" ומקווה שהזריקות יהיו זמינות לילדים צעירים יותר "במהירות האפשרית".
מייסד משותף ומנכ"ל BioNTech, ד"ר אוגור סאהין, הדהד את בורלה ואמר כי הנתונים "מעודדים מאוד", והוסיף כי החברות מתכננות לסיים את ההגשות עם מינהל המזון והתרופות "השבוע".
הגשות לסוכנות התרופות האירופית ולרגולטורים אחרים ברחבי העולם "יגיעו במהלך השבועות הקרובים", הוסיף Sahin.
רקע מפתח
תוצאות הניסוי של פייזר מגיעות לאחר חודשים של כישלונות במאמץ של החברה לאשר חיסון לתינוקות וילדים צעירים מאוד. בפברואר, ה-FDA שאל פייזר להגיש נתונים על שתי המנות הראשונות של משטר שלוש המנות, אשר בורלה אמר היה במגמה אפשרית להניע את תהליך החיסון בזמן המתנה לאישור על המינון הסופי. הערכה זו הייתה אז מעוכב לתת לחברה זמן לאסוף נתונים על מנה שלישית. העיכוב עלול לעלות לפייזר את מעמדה המובילה, כמודרנה שאל לאישור חירום בילדים עד חצי שנה בסוף אפריל.
מספר גדול
18 מיליון. ככה בערך רב ילדים יש בארה"ב בגילאי 6 חודשים עד 4 שנים שיכוסו על ידי אישור מורחב לשימוש חירום לזריקה של פייזר. זוהי קבוצת הגיל היחידה שנותרה בארה"ב שאינה כשירה לקבל חיסון נגד קוביד-19. בעוד שילדים נוטים פחות לחלות במחלה קשה מקוביד-19, הם יכולים ועושים למות מהמחלה, כמו גם להעביר את הנגיף לאנשים פגיעים יותר.
לקריאה נוספת
Moderna מבקשת מה-FDA לאשר חיסון נגד קוביד בילדים בגיל 6 חודשים (פורבס)
מדוע תוצאות חיסוני הקורונה של ילדים אינן נראות כמו מבוגרים (אטלנטי)
פייזר וה-FDA עיכוב בקשת חיסון נגד Covid-19 לילדים מתחת לגיל 5 (פורבס)
מקור: https://www.forbes.com/sites/roberthart/2022/05/23/pfizer-says-three-shots-of-low-dose-vaccine-generates-strong-immune-response-in-kids- מתחת לגיל 5/