קשישים מעטים עם מחלת אלצהיימר מוקדמת יזכו לגישה לטיפול החדש לקמבי בשל עלותו הגבוהה והכיסוי המצומצם מאוד על ידי Medicare.
מינהל המזון והתרופות ביום שישי קיבל אישור מזורז לנוגדן החד שבטי של ביוג'ן ואייזאי לאחר הטיפול להאט באופן צנוע את ההתקדמות של מחלת אלצהיימר במשתתפים בניסויים קליניים עם ליקוי קוגניטיבי קל.
חדשות בנושא השקעות
חברת התרופות היפנית Eisai, שהובילה את פיתוח התרופה, אמרה לקמבי תעלה מוערך של 26,500 דולר לשנה, אם כי תג המחיר המדויק ישתנה לפי מטופל.
רוב הקשישים שזכאים לטיפול יצטרכו לשלם עבורו מכיסם מכיוון שלמדיקייר יש כיסוי מוגבל לאנשים המשתתפים במחקרים שאושרו על ידי הממשל הפדרלי.
למקבלי מדיקר יש הכנסה חציונית של כ-30,000 דולר בשנה, לפי טרישיה נוימן, המנהלת של תוכנית מדיניות Medicare של קרן משפחת קייזר.
"ללא כיסוי מדיקייר, התרופה הזו היא כמעט בלתי משתלמת", אמר נוימן. "אפילו עם כיסוי Medicare, המוטבים עדיין יהיו אחראים ל-20% ביטוח משותף, וזה לא סכום טריוויאלי."
מחיר ההשקה של Eisai עבור לקמבי הגיע גבוה מההערכה העצמאית של המכון לסקירה קלינית וכלכלית, עמותה המנתחת את מחירי התרופות על סמך התועלת שלהן.
ICER, בטיוטת דו"ח, מצא כי התרופה תהיה חסכונית לחולים במחיר שנע בין 8,500 ל-20,600 דולר לשנה.
הערכות גסות מעמידות את מספר האנשים בני 65 ומעלה הסובלים מפגיעה קוגניטיבית קלה עקב מחלת אלצהיימר על כ-5 מיליון, לפי איגוד האלצהיימר
המרכזים לשירותי Medicare ו-Medicaid כיסוי מוגבל עוד באפריל עבור מחלקה שלמה של תרופות ניסיוניות לאלצהיימר שהובאו לשוק באמצעות המסלול המואץ של ה-FDA.
CMS קיבלה את ההחלטה בשל חששות בטיחות ויעילות שהתעוררו בעקבות האישור המוקדם השנוי במחלוקת של ה-FDA ביוני 2021 של Aduhelm, שפותח גם על ידי ביוג'ן ואייזאי. תרופות כמו אדולם ולקמבי עלולות לגרום לנפיחות מוחית ולדימום.
חקירה של מחוקקים בבית הנבחרים הגיעה למסקנה שתהליך האישור של ה-FDA עבור אדולם היה "רצוף באי-סדרים". ה-FDA אישר את הטיפול למרות התנגדות פאנל המומחים הבלתי תלוי שלו, שמצא כי הנתונים הזמינים לא הוכיחו תועלת קלינית ברורה.
מגבלות הכיסוי של CMS חלות על נוגדנים חד שבטיים המכוונים לחלבון הנקרא עמילואיד, המצטבר לכדי רובד באזורי המוח בחולים עם מחלת אלצהיימר.
CMS אמרה ביום שישי כי מגבלות הכיסוי חלות כיום על לקמבי, אם כי הסוכנות בוחנת את המידע הזמין ויכולה לשקול מחדש את הכיסוי בהתבסס על מסקנות הסקירה.
"זה לא יהיה זמין באופן נרחב אפילו לאנשים שעשויים להיות זכאים בהתבסס על אם יש להם ליקוי קוגניטיבי קל הקשור למחלת אלצהיימר", אמר נוימן.
ד"ר ג'ואן פייק, נשיאת אגודת האלצהיימר, כינתה את מגבלות הכיסוי "חסרות תקדים ושגויות" בהצהרה ביום שישי. פייק אמר ש-CMS הכחישה את הסיקור של לקמבי לפני חודשים לפני שבדקה את הראיות הזמינות.
"CMS מעולם לא עשתה זאת בעבר עבור תרופה כלשהי, וזה מזיק ובלתי הוגן בעליל לאלה עם אלצהיימר", אמר פייק. "ללא גישה וכיסוי לטיפול הזה ואחרים בכיתה שלו, אנשים מאבדים ימים, שבועות, חודשים - זיכרונות, כישורים ועצמאות. הם מפסידים זמן".
CMS מתכננת לספק כיסוי רחב יותר ל-Leqembi אם הטיפול יקבל אישור מלא של ה-FDA תחת התהליך המסורתי, על פי הצהרת הסוכנות. אבל לא ברור אם ומתי זה יקרה. אייזאי הגיש בקשה ל-FDA ביום שישי לאישור מלא של לקמבי.
תוכנית האישור המואץ של ה-FDA נועדה להביא תרופות לשוק מהר יותר עבור חולים עם מחלות קשות שאין להם אפשרויות טובות יותר. חברות התרופות ממשיכות בניסויים קליניים, וה-FDA נותן את אישורו המלא אם הנתונים מאשרים יתרון קליני.
אם הניסויים לא יאשרו תועלת קלינית, ה-FDA יכול להסיר את התרופה מהשוק. נוימן אמר כי ההימור גבוה עבור Medicare ו-CMS נוקטת בגישה זהירה עד שיהיו נתונים נוספים על הבטיחות והיעילות של לקמבי.
נתוני ניסויים קליניים שפורסמו ב-New England Journal of Medicine מצאו כי הירידה הקוגניטיבית של המשתתפים הייתה איטית ב-27% במשך 18 חודשים עבור אנשים שקיבלו Leqembi.
אבל 14% מהאנשים שקיבלו את התרופה סבלו מתופעות לוואי חמורות, לעומת 11% מאלה שלא קיבלו את הטיפול.
נוימן אמר כי מציאת דרך לתת מענה לצרכים של אנשים עם אלצהיימר היא "אתגר לאומי ענק". אין תרופה למחלה ולתרופות בשוק יש השפעה מוגבלת, לדבריה. לקמבי עוררה תקוות שלפחות ניתן להאט את המחלה.
"משפחות נאבקות עם ההשפעות של אלצהיימר ללא תרופה באופק", אמר נוימן. "אז יש הרבה ביקוש עצור לכל תרופה שיכולה להיות בעלת השפעה משמעותית על בני משפחה שמתחילים לרדת קוגניטיבית בגלל שיש להם מחלת אלצהיימר."
מקור: https://www.cnbc.com/2023/01/09/most-alzheimers-patients-would-pay-up-to-26500-per-year-for-leqembi.html