Myovant Sciences מספקת עדכון לגבי תרופה חדשה משלימה

Myovant Sciences (ניו יורק: MYOV) ו פייזר (ניו יורק: PFE) הודיעה על עדכון ל-sNDA עבור MYFEMBREE, אשר נועד להתמודד עם כאב חמור עד בינוני הקשור לאנדומטריוזיס.

על פי הבדיקה המתמשכת של יישום חדש זה, ה-FDA סיפק הודעה שהוא זיהה כמה ליקויים שמונעים דיבורים על דרישות לאחר שיווק ו/או תיוג. סקירה זו נערכה ב-6 באפריל, 2022.

האם אתה מחפש חדשות מהירות, טיפים חמים וניתוח שוק?

הרשמה לניוזלטר Invezz, היום.

פרטים על התרופה 

פייזר ומיובנט ימשיכו לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA כדי להבין את השלבים הבאים עם יישום התרופה החדש הזה.

MYFEMBREE הוא הטיפול הפה הראשון ביישום חד פעמי לטיפול בדימום וסתי כבד הקשור לשרירנים ברחם אצל נשים שעוברות טרום גיל המעבר שה-FDA אישר. הטיפול כולו אמור להימשך שנתיים. אפליקציית התרופה החדשה כוללת relugolix, המסייעת להפחית את כמות האסטרוגן המיוצר על ידי השחלות.

הוא מכיל גם אסטרדיול, אסטרוגן שיכול לסייע בהפחתת אובדן עצם, ונוריתנדרון, פרוגסטין החיוני לנשים הנוטלות אסטרוגן ויש להן רחם.

התרופה סותרת אצל נשים המועדות מאוד לתרומבואמבוליות, פקקת ורידית, הפרעה בעורקים, אוסטאופורוזיס או גידולים ממאירים אחרים הרגישים להורמונים. זה גם סותר לנשים מעל גיל 35 שמעשנות או כאלה עם התקפי יתר לחץ דם בלתי נשלטים.

אזהרות ואמצעי זהירות הקשורים לתרופה

MYFEMBREE עלול לגרום להפחתה בצפיפות העצם בחולים מסוימים. המטופל יכול לסבול אפילו יותר מאיבוד עצם בהתאם למשך זמן השימוש בתרופה, ולעיתים ההשפעות של זה עשויות להיות בלתי הפיכות גם לאחר הפסקת הטיפול.

לפני השימוש בתרופה, תצטרך לשקול הן את הסיכונים והן את היתרונות אצל אנשים הנוטים לאוסטאופורוזיס או עם היסטוריה נמוכה של שברי טראומה.

כמו כן, חולים עם תסמינים של דיכאון או שינויים חמורים במצב הרוח עשויים לרצות להימנע משימוש ביישום התרופה החדש הזה. הסיכונים יכולים לפעמים לעלות על התועלת במקרים אלו.