חיסון ה-Covid של Moderna לבני נוער ממתין לאישור כאשר הרגולטורים בודקים את הסיכון לדלקת לב

במשך חודשים, האישור של חיסון Covid-19 של Moderna לבני נוער נמצא בהמתנה, מכיוון שמינהל המזון והתרופות סוקר את הסיכון לצורה נדירה אך חמורה של דלקת לב, הפוגעת בעיקר בגברים צעירים שקיבלו את הזריקות של החברה או של פייזר.

Moderna הגישה בקשה לאישור חירום לחיסון ה-Covid שלה לבני 12 עד 17 ביוני, אך ה-FDA אמר לחברה באוקטובר שבדיקת החיסון לילדים לא תסתיים לפני ינואר.

הסוכנות אמרה שהיא זקוקה ליותר זמן כדי לבחון את הסיכון לדלקת שריר הלב בחיסונים המבוססים על טכנולוגיית mRNA, המשמשת בזריקות של שתי החברות. ה-FDA, בהצהרה ל-CNBC ביום רביעי, אמר כי הוא עורך את הסקירה מהר ככל האפשר, אך אינו יכול לחזות כמה זמן תימשך ההערכה. הסקירה נועדה להבטיח שהיתרונות של החיסון עולים על הסיכונים אצל מתבגרים, אמרה הסוכנות.

Messenger RNA, או חיסוני mRNA, משתמשים בקוד גנטי כדי ללמד תאים כיצד ליצור חלבון שמפעיל תגובה חיסונית אם מישהו נדבק בנגיף. חיסונים מסורתיים, כמו זה של ג'ונסון וג'ונסון, מכניסים חיידקים לא פעילים לגופנו.

ה-FDA העניק ביום שני אישור מלא לחיסון בשתי מנות של Moderna למבוגרים, והמרכזים לבקרת מחלות ומניעתן צפויים לתת אישור סופית בקרוב. ועדת מומחי החיסונים שלה מתכנסת ביום שישי כדי לסקור את הנתונים העדכניים ביותר על דלקת שריר הלב אצל בני נוער ומבוגרים.

מודרניה אמרה באוקטובר שהיא תחכה לבקש מה-FDA לאשר את החיסון שלה לבני 6 עד 11 עד שהזריקה לבני נוער תקבל אור ירוק. החברה מצפה לפרסם נתונים על החיסון שלה לילדים בני שנתיים עד 2 במרץ.

דלקת שריר הלב היא דלקת בשריר הלב שעלולה להוביל לבעיות בריאותיות חמורות, על פי המכון הלאומי, הלב, הריאות והדם. זיהומים ויראליים הם הגורם השכיח ביותר לדלקת שריר הלב. אנשים נוטים הרבה יותר לפתח דלקת שריר הלב מקוביד מאשר החיסונים והסיכון ללב יכול להיות חמור יותר, על פי משרד הבריאות ושירותי האנוש.

הסיכון לדלקת שריר הלב מקוביד גבוה פי 100 מאשר לפתח את המצב לאחר חיסון, על פי מאמר שנערך לאחרונה ב-Nature Reviews Cardiology. בהתאם למחקר, הסיכון למוות מדלקת שריר הלב הקשורה ל-Covid הוא בין 20% ל-70%, בעוד שהסיכון למוות מדלקת שריר הלב עקב חיסון הוא פחות מ-1%, לפי המאמר.

ד"ר חוסה רומרו, לשעבר יו"ר הוועדה העצמאית של מומחי החיסונים של ה-CDC, אמר שדלקת שריר הלב הקשורה לחיסון היא בדרך כלל קלה וחולפת במהירות.

"בעוד שעם דלקת שריר הלב כתוצאה מקוביד, זה חמור יותר, זה נמשך זמן רב יותר ושיעור התמותה יכול להיות משמעותי", אמר רומרו, המשמש כמזכיר הבריאות בארקנסו.

ילדים נוטים יותר לסבול מתסמונת דלקתית רב מערכתית, המכונה MIS-C, לאחר הידבקות בקוביד מאשר דלקת שריר הלב הנגרמת על ידי חיסון. יותר מ-6,000 ילדים פיתחו MIS-C מאז החלה המגיפה. MIS-C משפיע לעתים קרובות על הלב, והוא יכול להוביל לדלקת שריר הלב ולסיבוכים לבביים אחרים. לפחות 55 ילדים מתו מ-MIS-C, לפי ה-CDC.

ד"ר מתיו אוסטר, קרדיולוג ילדים ב- Children's Healthcare של אטלנטה, אמר כי MIS-C נפוץ הרבה יותר וילדים חולים ממנו הרבה יותר מאשר דלקת שריר הלב לאחר חיסון. ל- Children's of Atlanta אושפזו 13 ילדים עם דלקת שריר הלב לאחר החיסון, בהשוואה ליותר מ-400 ילדים שאושפזו עם MIS-C, אמר אוסטר.

"יש לנו יותר ממחציתם שדורשים שהות בטיפול נמרץ", אמר אוסטר, מנהל תוכנית מחקר תוצאות הלב לילדים, על ילדים שאושפזו עם MIS-C. "יש לנו יותר ממחציתם שדורשים שהות בטיפול נמרץ. זה הרבה יותר נפוץ והרבה יותר חמור מדלקת שריר הלב מהחיסון".

החיסון של Moderna למתבגרים נבדק יותר בסתיו. מחקרים צרפתיים ונורדיים מצאו שניהם שכיחות מוגברת של דלקת שריר הלב לאחר מנה שנייה של החיסון של Moderna בקרב גברים מתבגרים ומבוגרים צעירים מאשר לאחר פייזר לפי סוכנות התרופות האירופית. עם זאת, סוכנות התרופות הבכירה של האיחוד האירופי אמרה שהתועלת של שני החיסונים גוברת על הסיכונים מכיוון שדלקת שריר הלב כתופעת לוואי היא נדירה. שבדיה ומדינות אחרות בצפון אירופה הגבילו את השימוש בצילומים של Moderna לצעירים באוקטובר. גם קנדה זיהתה סיכון גבוה יותר.

Moderna אמרה באוקטובר שהחברה לא ראתה סיכון מוגבר לדלקת שריר הלב אצל אנשים מתחת לגיל 18. עם זאת, החברה אמרה שהיא עורכת סקירה משלה של נתונים חיצוניים והיא מחויבת לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA כדי לתמוך בהערכת הסוכנות. רומרו אמר שה-FDA עשה את הקריאה הנכונה להמתין ולקבל כמה שיותר נתונים לפני קבלת החלטות כלשהן.

כשמודרנה ביקשה מה-FDA להוריד את גיל הזכאות לחיסון שלה לבני נוער בני 12 עד 17 בתחילת יוני, ה-CDCn החל לקבל דיווחים על דלקת שריר הלב אצל גברים צעירים שקיבלו את החיסון של פייזר. ה-CDC בדיוק המליץ ​​על הזריקה של פייזר לבני 12 עד 15 במאי. הצילומים של פייזר ומודרנה משתמשים בטכנולוגיית mRNA.

הוועדה העצמאית של מומחי החיסונים של ה-CDC, שהתכנסה ביוני, מצאה קשר בין דלקת שריר הלב לבין חיסוני ה-mRNA. עם זאת, הם הגיעו למסקנה כי היתרונות של הזריקות עולים על הסיכונים הנדירים וחזרו על המלצתה לילדים בגילאי 12 עד 15. זקן צריך לקבל את החיסון של פייזר.

רומרו, שעמד בראש הוועדה באותה תקופה, אמר כי ברור שהחיסון של פייזר מונע מספר משמעותי של זיהומים, אשפוזים ואשפוזים בטיפול נמרץ, בעוד שהסיכון לדלקת שריר הלב היה נמוך יחסית.

דלקת שריר הלב מתרחשת בדרך כלל תוך שבוע לאחר קבלת המנה השנייה של חיסון mRNA, על פי ה-CDC. התסמינים המדווחים על ידי מטופלים כוללים כאבים בחזה, קוצר נשימה ותחושה שהלב שלהם מרפרף.

מחקר שפורסם לאחרונה ב-Journal of the American Medical Association, מצא כי 96% מתוך יותר מ-800 מקרים של אנשים מתחת לגיל 30 שפיתחו דלקת שריר הלב לאחר חיסון אושפזו, אך רובם המכריע החלימו ושוחררו. הנתונים מבוססים על 1,626 מקרים של דלקת שריר הלב שדווחו למסד הנתונים של ה-CDC וה-FDA מדצמבר 2020 ועד אוגוסט.

אוסטר, אחד המחברים במחקר, אמר כי האשפוזים בבית החולים היו קצרים ולעתים קרובות ילדים החלימו רק לאחר נטילת תרופות נגד כאבים.

"אנחנו כן ממליצים למי שיש לו את זה, להימנע מפעילות גופנית נמרצת לתקופה של כמה חודשים, רק כדי לוודא שהלב יתאושש במלואו, אבל מה שאנחנו רואים זה שאנשים משתפרים ועד כה התוצאות לטווח ארוך נראו טובות", אמר אוסטר.

גברים צעירים בגילאי 16 עד 17 דיווחו על השיעורים הגבוהים ביותר של דלקת שריר הלב לאחר מנה שנייה של החיסון של פייזר, כ-106 לכל מיליון זריקות שניתנו, בעוד שבנים בגילאי 1 עד 12 דיווחו על 15 מקרים למיליון מנות שניתנו, לפי המחקר. אוסטר אמר כי דלקת שריר הלב המסורתית גבוהה יותר גם בקרב בני נוער גברים.

חוקרים עדיין חוקרים מה מעורר דלקת שריר הלב לאחר חיסון, כאשר מדענים רבים טוענים כי טסטוסטרון עשוי לשחק תפקיד. למרות שפייזר ומודרנה שניהם חיסונים בשתי מנות, המינון של פייזר של 30 מיקרוגרם עבור כל אדם מעל גיל 12 נמוך מהמינון של 100 מיקרוגרם שמודרנה משתמשת בו למתבגרים. עם זאת, רומרו הזהיר מפני הסקת מסקנות המבוססות על המינון של שני חיסוני ה-mRNA מכיוון שיש להם הבדלים אחרים. הם משתמשים בבועות שומניות שונות, למשל, כדי להעביר את חומר ה-mRNA לתאים, אשר לאחר מכן מתחילים לייצר את החלבונים המעוררים תגובה חיסונית כדי להגן מפני הנגיף.

ד"ר שון אולירי, סגן יו"ר ועדת האקדמיה האמריקאית לרפואת ילדים למחלות זיהומיות, אמר שהורים צריכים לדעת שהחלטות שהם מקבלים מדי יום, כמו נהיגה, הן בסיכון גבוה יותר מאשר ילדם לפתח דלקת שריר הלב לאחר חיסון. והסיכון למחלה מקוביד הוא הרבה יותר גבוה מהסיכון של החיסון, אמר.