קו תחתון
המרכזים לשירותי מדיקר ו-Medicaid הציעו להגביל את הכיסוי של תרופת אלצהיימר Aduhelm לחולים המשתתפים בניסויים קליניים ביום שלישי, לאחר שמומחים רפואיים רבים טענו כי התרופה - אשר הרגולטורים בארה"ב אישרו בשנה שעברה באופן שנוי במחלוקת - מגיעה עם סכנות פוטנציאליות ומעט יתרונות מוכחים.
מטה ביוג'ן בקיימברידג', מסצ'וסטס ב-21 במרץ 2019.
ג'ון טלומקי/בוסטון גלוב דרך Getty Images
עובדות מפתח
אם ההחלטה של CMS תושלם, Medicare תכסה רק את התרופה - המיוצרת על ידי ביוג'ן - עבור חולים בניסויים בבתי חולים שאושרו על ידי CMS או נתמכים על ידי המכון הלאומי לבריאות, ותצמצם מאוד את מספר האנשים שעלולים לקחת אותה אחרת.
CMS צפויה לקבל החלטה סופית לאחר תקופת הערות של 30 יום שהחלה ביום שלישי.
CMS ייעדה רק 21 טיפולים אחרים לכיסוי מוגבל למחקרים קליניים, כולל מכשירים כמו קוצבי לב ושתל שבלול.
בנוסף, בתי חולים כמו קליבלנד קליניק, ג'ונס הופקינס, אוניברסיטת קליפורניה לוס אנג'לס ואוניברסיטת מישיגן החליטו שלא להציע לחולים את אדוהלם, בטענה שהיעדר ראיות ליעילות התרופה, דיווח סטט.
דובר ביוג'ן אמר שהחברה תאיץ ב-CMS לעזור להנגיש את התרופה לחולים כמו טיפולים אחרים שקיבלו אישור מואץ של ה-FDA, ואמר שההחלטה המוצעת של CMS להגביל את הכיסוי "שוללת את הנטל היומיומי של אנשים החיים עם מחלת אלצהיימר".
רקע מפתח
אדולם, שהוכרז כטיפול "חשוב, ראשון מסוגו", אושר על ידי מנהל המזון והתרופות ביוני. מאוחר יותר באותו חודש, שתי ועדות קונגרס פתחו בחקירות על תהליך האישור של ה-FDA עבור התרופה, והמחוקקים טענו שה-FDA התעלם מדאגותיהם של מומחים, כולל חברי הוועדה המייעצת לתרופות ההיקפיות והמרכזיות של הסוכנות. שלושה חברים בוועדה זו התפטרו בעקבות אישור ה-FDA. בהצהרה בשנה שעברה, 18 חוקרי דמנציה ומומחים אחרים טענו שה-FDA לא הוכיח כי לתרופה יש יתרונות משמעותיים כלשהם אשר יקזזו תופעות לוואי שעלולות להיות מסוכנות כמו נפילה ודימום מוחי. ה-FDA גם השיק בדיקה פנימית של הטיפול שלו באדוהלם. למרות ש-Biogen חזה בתחילה ש-10,000 חולים ייקחו את התרופה עד סוף 2021, עד ספטמבר רק כ-100 חולים נטלו את התרופה, כך דיווח סטט.
ציטוט חשוב
"זה מצב די ייחודי", אמר ראש ה-CMS לשעבר, שון ר. טוניס וושינגטון פוסט. "לא היו הרבה מאוד החלטות של ה-FDA שנשאלו באופן נרחב הן בתהליך והן בחומר.".
מספר גדול
28,200 דולר. זה כמה ביוג'ן גובה עבור שנה אחת של אדולם. בתחילה, התרופה נשאה תג מחיר שנתי של 56,000 דולר.
קונטרה
קבוצת ההסברה UsAgainstAlzheimer's קראה ל-CMS בשבוע שעבר לכסות את אדולם באופן נרחב ככל האפשר, מאז שה-FDA הכריז על התרופה בטוחה ויעילה. CMS חייבת לכסות את אדולם או "לספר לחולי אלצהיימר וליקיריהם שהם לבד", אמר יו"ר UsAgainstAlzheimer, ג'ורג' ורדנבורג.
לקריאה נוספת
"Medicare מציעה לכסות את Aduhelm רק עבור חולים בניסויים קליניים" (ניו יורק טיימס)
"Medicare מתכננת להגביל את הגישה לתרופת האלצהיימר השנויה במחלוקת, Aduhelm, לחולים בניסויים קליניים" (סטט.)
מקור: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/