הגיע הזמן לרפא את הטרשת הרגולטורית של ה-FDA

בסוף החודש שעבר, מנהל המזון והתרופות מומלץ יצרני חיסונים ל-COVID-19 לפתח זריקות דחף המכוונות לגרסה האומיקרון של הנגיף. הרגולטורים מקווים שהזריקות יהיו מוכן עד הסתיו.

זה כנראה יהיה מאוחר מדי לעצור את BA.5, תת-השידור הגבוה ביותר שהפך במהירות ל- זן דומיננטי בארצות הברית.

עברו בערך שישה חודשים מאז שאומיקרון גרם מקרים של COVID לספייק. עם זאת, ה-FDA חיכה עד שגרסה חדשה וניתנת יותר להעברה של הנגיף מאיימת על גל של מקרים והדבקות מחדש כדי להמליץ ​​על עדכון החיסונים, המבוססים על גרסה בת שנתיים של הנגיף הנושא פחות ופחות דמיון לשלחים של היום.

כל זה שווה לקורס הרגולציה. ה-FDA לא הפגין דחיפות מספקת לאורך משבר ה-COVID-19 - ומאיים לחזור על טעויותיו עם ההתפרצות המתמשכת של אבעבועות רוח. עבר זמן רב עבור מחוקקים לעשות רפורמה בסוכנות הטרשת.

BA.5 כבר שולח את שיעורי המקרים לשמיים. יותר מ-120,000 אמריקאים נדבקים ב-COVID בכל יום, בממוצע, פי למרכזים לבקרת מחלות ומניעתן. למרבה הצער, מחוז לוס אנג'לס כן שוקל ברצינות הצגת מנדט מסכה מחדש בהמשך החודש.

כי ספירת מקרים של CDC עלולה להיות הערכת חסר, מכיוון שאתרי בדיקות ציבוריות רבים נסגרו ורוב האנשים בודקים בבית, אם הם בודקים בכלל.

זריקות ה-COVID המקוריות עדיין יעילות במניעת מחלה קשה הנגרמת על ידי BA.5. אבל הם כן פחות מיומן במניעת זיהום, שכן תת-השונות מסוגלת להתחמק מכמה נוגדנים שנוצרו על ידי חיסונים וזיהומים קודמים.

זו הסיבה ה- FDA אמר יצרני חיסונים לעדכן את הזריקות למטרה BA.5, יחד עם תת-שונות דומה של אומיקרון, BA.4.

אבל תת-הווריאציות הן מטרות נעות. בדרום אפריקה, שם BA.4 ו-BA.5 גרמו לעלייה במספר המקרים באביב הזה, הזינוק נמשך חודשיים בלבד. ד"ר ג'ון בייגל, מנהל מחקר קליני במכוני הבריאות הלאומיים, הערכות המקרים יגיעו באופן דומה לשיא במהלך החודש-חודשיים הקרובים בארצות הברית.

אז תמונות חדשות עלולות להיות מיושנות עד שהן יושלמו. בעוד שפייזר אמרה כי ייתכן שהמינונים המעודכנים שלה יהיו מוכנים עד אוקטובר, גורמים רשמיים במודרנה אמרו הם לא יוכלו לספק את החיסונים "בקנה מידה גדול" עד נובמבר.

המדע הוא לא הבעיה. המדינה הרגולטורית היא.

ברגע שמדענים זיהו אומיקרון בסתיו האחרון, Moderna ופייזר החלו לעבוד על ניסוח מחדש של הזריקות שלהם כדי לכוון את גרסת BA.1 שלה. יותר מ-200 ימים לאחר מכן, ה-FDA לא נפגש לדון בחיסונים החדשים.

כאשר יועצי החיסונים של הסוכנות התכנסו סוף סוף בחודש שעבר, BA.4 ו-BA.5 היו הזנים הדומיננטיים. זֶה יצרני חיסונים בכפייה להסתובב וליצור נוסחאות חדשות עבור הצילומים שלהם.

ליועצים היו שפע של ראיות על יעילות החיסון המקורית הולכת ופוחתת נגד, ועל יכולת ההעברה הגבוהה יותר של תת-הווריאציות החדשות. אבל עדיין היו להם הסתייגויות לגבי עדכון הצילומים.

אחד הביע דאגה לגבי האתיקה של יצירת חיסונים טובים יותר בארצות הברית שלא יהיו נגישים מיד לשאר העולם. אחרים מודאגים שאנשים שקיבלו חיסון ספציפי לאומיקרון ירגישו "חסודי כדורים" מדי נגד COVID-19 ויכולים לקחת סיכונים מיותרים. אחר הזהיר שלא כדאי לנו לזוז מהר מדי לעדכן את החיסונים כי אנחנו עדיין לא בטוחים עד כמה העדכון יעזור.

סוג זה של חשיבה הטיה את ה-FDA כלפי חוסר מעש לאורך המגיפה. במקום להתמקד בהשגת חיסונים יעילים לציבור מהר ככל האפשר, הסוכנות שקעה בחששות לגבי שוויון, פסיכולוגיה של כורסא, ובקשה שאינה יודעת שובע למידע נוסף.

התגובה של ה-FDA לאבעבועות רוח לא מספקת שום אינדיקציה שהיא שינתה את דרכיו. המקרים הראשונים הופיעו בארצות הברית בחודש מאי. החל מה-15 ביולי, המרכז לבקרת מחלות ומניעתן רשם יותר מ- 1,800 מקרים.

אנשים בסיכון להידבק במחלה הם זועק לחיסונים. עם זאת, כמיליון מנות נבלו במתקן דני במשך כחודשיים. ה-FDA עדיין לא אישר את המתקן - ואינו מצפה לתת לו אור ירוק רשמי עד סוף יולי. לא חשוב לרגולטורים אירופאים מוצהר בשנה שעברה שהמתקן עומד בסטנדרטים של ה-FDA עצמו.

במקום לחוקק רפורמות לייעל את הבירוקרטיה, כמה מחוקקים דמוקרטיים רוצים ללכוד אותה בעוד יותר בירוקרטיה. שטר אחד, למשל, יפגע במסלול האישור המואץ של ה-FDA, מה שאיפשר זאת יותר מ-250 תרופות למצבים נדירים וקטלניים להגיע לחולים שנים לפני המועד.

הצעת החוק הזו עשויה להתגלות יקרה להונו הפוליטי של הדמוקרטים. סקר שנערך לאחרונה ב-Morning Consult מראה ששני שלישים מהמצביעים בחמש מדינות נדנדות מרכזיות - אריזונה, ג'ורג'יה, נבדה, ניו המפשייר ופנסילבניה - תומכים באישור מואץ.

ככל שמתקרבות בחירות אמצע הקדנציה, רפורמת ה-FDA צריכה להיות בקלפי. טוב יעשו מחוקקים אם לקדם מדיניות שתרפא את הטרשת של הסוכנות.