יירט תרופות (ICPT) אמר ביום שישי שהטיפול הניסיוני שלה במחלת כבד יעמוד בפני פאנל של מינהל המזון והתרופות במאי, מה שיוביל את מניית ה-ICPT לצנוח.
X
הוועדה המייעצת לתרופות במערכת העיכול של ה-FDA תתכנס ב-19 במאי כדי לדון ביתרונות ובסיכונים של החומצה האוטיכולית של Intercept כטיפול בסטאטהפטיטיס לא אלכוהולית, או NASH. הפאנל יגיש המלצה בלתי מחייבת לגבי עתידה של התרופה.
אנליסט SVB Securities, תומס סמית', אמר כי הדיון בפאנל יספק בהירות רבה יותר כיצד ה-FDA רואה חומצה אוטכולית ב-NASH.
"אנו מצפים גם לוועדה המייעצת הזו יהיו השלכות חשובות על מפתחי תרופות אחרים של NASH, מכיוון שהיא מייצגת את התובנה המפורטת הראשונה לגבי תהליך ה-FDA לבחינת יישומי תרופות NASH בצורה רחבה יותר", אמר בדו"ח.
On שוק המניות של היום, מניית ICPT נפלה ב-13.9% ונסגרה ב-16.12. בינתיים, מניות חברות ביוטכנולוגיה ירדו בכ-3.5%. הנפילה הרחבה יותר נובעת מחששות לאחר שהרגולטורים הפדרליים נקטו השליטה בבנק עמק הסיליקון. בנק ההשקעות טיפל בכ-44% מההנפקות הראשוניות של שירותי הבריאות והטכנולוגיה בארה"ב ב-2022.
מלאי ICPT: הרחבת השימושים של Ocaliva
Intercept התמודד עם קרב עלייה עם חומצה אוטכולית ב-NASH. התרופה מאושרת כטיפול במחלת כבד נוספת הנקראת כולנגיטיס מרה ראשונית. הוא מוכר תחת שם המותג Ocaliva.
אין טיפולים מאושרים ל-NASH. כדי לקבל אישור, תרופה חייבת לשפר פיברוזיס - סוג של צלקות בכבד - לפחות בשלב אחד. פיברוזיס נמדד בשלבים 1-4. לחלופין, התרופה חייבת לשפר את הסימפטומים של NASH ולמנוע החמרה של פיברוזיס.
ב-30 בספטמבר, Intercept אמר כי חומצה אוטכולית לא הצליחה לעשות את ההבדל בחולים עם הרמה הגרועה ביותר של פיברוזיס, שלב 4. המשמעות היא שלכבדים שלהם יש צלקות נרחבות, המכונה שחמת. בדרך כלל, חולים אלה שורדים רק עם השתלת כבד. מניית ICPT ירדה ב-15% באותו יום.
אבל, בינואר, ה-FDA קיבל את הבקשה של Intercept לחומצה אוטכולית בחולי NASH עם פיברוזיס פחות חמור. לפני ההחלטה אם לאשר או לדחות את הבקשה ביוני, ה-FDA יקיים את ישיבת הוועדה המייעצת. סמית' של SVB מצפה שהפגישה תהיה אתגר עבור Intercept.
יירוט פונה מדריגל פרמצבטיקה (MDGL) בשוק זה. מדריגל השיגה ניצחון עם תוצאות שלב 3 חזקות ב-NASH בדצמבר. כאשר מניית מדריגל שילשה את עצמה, מניית ICPT צנחה ב-23.5%.
הפגישה תספק תובנה רחבה של NASH
פגישת ה-FDA תספק קצת תובנות על מרחב הפיתוח של NASH, אמר סמית'.
"אנו מאמינים שהוועדה המייעצת תשמש פורום כדי לספק בהירות נחוצה לגבי האופן שבו ה-FDA רואה הן את הסיכון/תועלת החומצה האוטיכולית ב-NASH, כמו גם תובנות רחבות יותר לגבי תהליך הביקורת הרגולטורית עבור אינדיקציה זו, עם השלכות חשובות על אחרים שחקני נאש מעבר ל-Intercept", אמר.
הוא שמר על דירוג ביצועי השוק שלו על מניית ICPT. ביום שישי החדשות, המניות ירדו מתחת למניות שלהם ממוצע נע של 50 יום, MarketSmith.com מופעים. מניית יירוט יש חזקה דירוג חוזק יחסי של 93, לעומת זאת. זה מציב את המניות ב-7% העליון של כל המניות כשמדובר בביצועים של 12 חודשים, על פי IBD דיגיטלי.
עקוב אחר אליסון גטלין בטוויטר בכתובת @IBD_AGאטלין.
אולי גם תאהב:
המאמץ בן העשור של אלי לילי במחלת האלצהיימר פשוט נכשל
דקסקום התחבטה על אישור חדש של ה-FDA עבור מעבדות מפתח היריבה אבוט
מניות לרכישה ולצפייה: הנפקות מובילות, מכסים גדולים וקטנים, מניות צמיחה
מקור: https://www.investors.com/news/technology/icpt-stock-tumbles-on-new-obstacle-for-its-nash-drug/?src=A00220&yptr=yahoo