קו תחתון
מינהל המזון והתרופות אישר ביום רביעי את החיסון של פייזר כדי להגן על מבוגרים מ-RSV, שבועות לאחר שהסוכנות העלתה את הזריקה הראשונה נגד הזיהום השכיח ועלול הקטלני בעקבות עשרות שנים של ניסיונות לא מוצלחים ומכשולים רבים.
זריקת ה-RSV של פייזר היא רק השנייה שמבטיחה את אישור ה-FDA.
גטי
עובדות מפתח
ה-FDA אישר את הזריקה של פייזר כדי להגן על מבוגרים בגילאי 60 ומעלה מפני וירוס סינציאלי נשימתי, או RSV, זיהום נשימתי שכיח הגורם בדרך כלל רק למחלה קלה דמוית הצטננות במבוגרים בריאים, אך עלול לגרום למחלה קשה, אולי קטלנית, אצל מבוגרים. , כמו גם תינוקות ואנשים עם בעיות רפואיות בסיסיות.
הזריקה, המשווקת בשם Abrysvo, הייתה יעילה בסביבות 67% בהגנה מפני מחלות קלות יותר מ-RSV וכמעט 86% יעילה מפני מחלות קשות, על פי הניסוי הקליני המאוחר של פייזר.
ניסוי קליני שנוהל על ידי פייזר שכלל כ-37,000 אנשים מרחבי העולם הודיע על החלטת הסוכנות.
ועדה מייעצת מהמרכזים לבקרת מחלות ומניעתן תתכנס בסוף יוני כדי לדון בזריקה, במיוחד מי צריך לקבל אותה ובאיזו תדירות.
פייזר אמר שהזריקות עשויות להיות זמינות לבוגרים עד הסתיו, לקראת עונת ה-RSV הקרובה, עד לתוצאות הפגישה של ה-CDC.
ציטוט חשוב
"חיסון למניעת RSV היה יעד חמקמק לבריאות הציבור במשך יותר מחצי מאה", אמרה אנליסה אנדרסון, סגנית נשיא בכירה ומנהלת מדעית ראשית למחקר ופיתוח חיסונים בפייזר. אנדרסון אמר שהזריקה "תענה על הצורך לעזור בהגנה על מבוגרים מפני ההשלכות החמורות הפוטנציאליות של מחלת RSV".
חדשות Peg
הזריקה של פייזר היא רק החיסון השני שאושר נגד RSV בארה"ב לאחר שה-FDA אישר מוצר מחברת הפארמה GSK בתחילת מאי. אישור הסוכנות מגיע לאחר עשרות שנים של עבודה מאומצת של מדענים, אשר התמודדו עם כשלונות רבים וכישלונות בחיפוש אחר הגנה על אנשים מפני הזיהום השכיח ולעיתים קטלני. הזריקה של GSK, Arexvy, ניצחה שדה צפוף של מתחרים שכלל אנשים כמו פייזר, מודרניה וג'ונסון אנד ג'ונסון.
מה לצפות
ה-FDA שוקל גם את הזריקה של פייזר כדי להגן על ילדים מפני RSV. הזיהום עלול להיות מסוכן מאוד לילדים צעירים מאוד ולהרוג בין 100 ל-300 ילדים מתחת לגיל חמש בארה"ב מדי שנה. זהו איום מיוחד בשלב מוקדם בחיים כאשר דלקת וליחה יכולים בקלות לחסום דרכי נשימה קטנות כבר. הזריקה של פייזר, אם תאושר, תהיה הראשונה שתגן על צעירים מהנגיף. זה יעשה זאת מלידה וניתן לאנשים בהריון. הפאנל המייעץ של הסוכנות המליץ לו לאשר את הזריקה.
מספר גדול
14,000. זה כמה מקרי מוות מוערך שזיהומי RSV גורמים למבוגרים בני 65 ומעלה בארה"ב מדי שנה, על פי נתוני הממשלה. על פי ההערכות, כ-160,000 מאושפזים גם עם הנגיף.
מה שאנחנו לא יודעים
פייזר לא אמרה בכמה ימכור החיסון, אך החברה אמרה כי הוא יהיה זמין באופן נרחב ללא עלויות מכיס עבור רוב האמריקאים המבוגרים המכוסים על ידי Medicare אם ה-CDC ימליץ עליו לשימוש שגרתי. החברה הודיעה בעבר שהיא מתכננת להפיץ את הזריקה בצורה שוויונית יותר למדינות פחות אמידות שאולי יהיו מסוגלות להרשות זאת לעצמן פחות ובהן יש סיכוי גבוה יותר ש-RSV יהרוג. אנליסטים צופים ששוק חיסוני ה-RSV הכולל צפוי להיות שווה מיליארדי דולרים.
לקריאה נוספת
ה-FDA אישר חיסון RSV ראשון אי פעם לאחר עונת 2022 האכזרית (פורבס)
חיסון RSV: יועצי ה-FDA ממליצים על זריקת פייזר כדי להגן על תינוקות מפני זיהום - הנה מה שצריך לדעת (פורבס)
מקור: https://www.forbes.com/sites/roberthart/2023/06/01/fda-approves-pfizers-rsv-vaccine-for-older-adults-it-could-be-available-this-fall/