פאנל CDC ממליץ על מאיצי Omicron Covid חדשים עם זריקות שצפויות להתחיל בשבוע הבא

הוועדה העצמאית של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן לענייני חיסונים המליצה על זריקות דחף מנוסחות מחדש המתמקדות בתת-השונות העדכניות ביותר של אומיקרון.

הפאנל הצביע ביום חמישי 13 נגד 1 בעד הזריקות לאחר שבדק את נתוני הבטיחות והיעילות הזמינים בפגישה של כמעט שבע שעות. מנהלת ה-CDC, ד"ר רושל ולנסקי, עדיין צריכה לתת את הסימן הסופי לפני שבתי מרקחת יוכלו להתחיל לתת את הבוסטרים, אבל האישור שלה צפוי להגיע במהירות.

פייזרמאיצי ה-omicron של אנשים מגיל 12 ומעלה, בעוד מודרניהתמונות המעודכנות של הם למבוגרים מגיל 18 ומעלה. קבוצות הגיל הזכאיות יכולות לקבל את הבוסטרים לפחות חודשיים לאחר סיום הסדרה הראשונית שלהם או הבוסטר האחרון שלהם עם הזריקות הישנות.

פייזר מתכננת לבקש ממינהל המזון והתרופות לאשר גם את הבוסטרים החדשים לילדים בגילאי 5 עד 11 בתחילת אוקטובר, אמרו בכירי החברה לוועדה ביום חמישי.

החיסונים המקוריים לא ישמשו עוד כבוסטר אצל אנשים בני 12 ומעלה כעת, כשהזריקות המנוסחות מחדש מגיעות לאינטרנט.

פקידי בריאות הציבור מצפים לגל נוסף של הדבקה ב-Covd בסתיו הקרוב, כאשר החסינות מפני החיסונים הישנים פוחתת, תת-וריאנטים מדבקים יותר של אומיקרון מדבקים, ואנשים מבלים זמן רב יותר בתוך הבית ככל שמזג האוויר מתקרר ומשפחות מתאספות לחגים.

ה-CDC וה-FDA מקווים שהמאיצים החדשים יספקו הגנה עמידה יותר מפני זיהום, מחלות קלות ומחלות קשות. הצילומים המנוסחים מחדש מכוונים לאומיקרון BA.5, הגרסה הדומיננטית של קוביד, כמו גם הזן שהופיע בסין לפני יותר משנתיים.

ארה"ב עד כה השיגה 171 מיליון מנות של המאיצים החדשים של פייזר ומודרנה. יותר מ-200 מיליון אנשים זכאים לזריקות, על פי ה-CDC. ד"ר שרה אוליבר, פקידה ב-CDC, אמרה ביום חמישי לוועדה כי צריך להיות מספיק היצע של החיסון כדי לעמוד בביקוש בסתיו הקרוב.

אין נתונים מניסויים בבני אדם על המאיצי BA.5 החדשים, כך שלא ברור כיצד הם יפעלו בעולם האמיתי. ה-CDC וה-FDA השתמשו בנתונים אנושיים מניסויים קליניים עבור זריקות המכוונות לגרסה המקורית של omicron, BA.1, שגררה תגובה חיסונית חזקה יותר מהחיסונים הישנים.

פייזר ומודרנה פיתחו במקור מאיצי אומיקרון למטרות BA.1, אך ה-FDA ביקש מהחברות להחליף הילוך ביוני ולפתח זריקות BA.5 במקום זאת לאחר שהתת-וריאנט הפך להיות דומיננטי. ההחלטה להתמקד ב-BA.5 לא הותירה מספיק זמן לחכות לנתונים מניסויים בבני אדם לקראת השקת חיסוני סתיו.

המחסור בנתונים אנושיים עבור זריקות BA.5 גרם למחלוקת מסוימת, אך ד"ר פיטר מרקס, בכיר ב-FDA, אמר כי הסוכנות עקבה אחר אותו תהליך ששימש במשך שנים עם שינויי זנים עבור חיסוני שפעת. מרקס אמר ביום רביעי כי זני חיסון נגד שפעת משתנים גם ללא נתונים קליניים אנושיים.

ד"ר פבלו סאנצ'ז, חבר הוועדה היחיד שהצביע נגד הזריקות, כינה את ההמלצה מוקדם מדי ואמר שארה"ב הייתה צריכה לחכות לנתונים אנושיים לפני שתמשיך עם החיזוקים.

"יש כבר הרבה היסוס חיסונים - אנחנו צריכים את הנתונים האנושיים", אמר סנצ'ז, פרופסור לרפואת ילדים באוניברסיטת אוהיו סטייט. אבל סאנצ'ז אמר שהוא מאמין שהמאיצים החדשים בטוחים וסביר להניח שהוא יקבל אחד בעצמו.

חבר הפאנל ד"ר אוליבר ברוקס, קצין רפואי ראשי ב-Watts HealthCare Corporation בלוס אנג'לס, שאל מדוע ה-FDA החליט ללכת על חיסון BA.5 כאשר נתונים קליניים זמינים עבור זריקות BA.1 שיצרני החיסונים פיתחו במקור. ברוקס בסופו של דבר הצביע בעד הזריקות.

אבל ד"ר שרה לונג, גם היא חברת ועדה, אמרה שאין סיבה לצפות שהמאיצים של BA.5 יהיו נחותים מהזריקות הישנות מכיוון שהם כוללים גם את הזן המקורי של קוביד, ויש להם פוטנציאל להפחית אשפוזים ומקרי מוות לקראת סתיו וחורף. גם לונג הצביע בעד.

גורמים רשמיים ב-FDA וב-CDC אמרו שהמאיצים של omicron BA.1 ו-omicron BA.5 דומים מספיק כדי שנתוני התגובה החיסונית מזריקת BA.1 אמורים לתת אינדיקציה טובה לביצועים של זריקות BA.5. Omicron BA.1 ו-BA.5 קשורים קשר הדוק עם הבדל של ארבע מוטציות, לדברי ד"ר ג'קלין מילר, שעובדת על פיתוח חיסונים במודרנה.

Moderna השלימה את ההרשמה לניסויים קליניים על זריקות BA.5 בשבוע שעבר וצפויות לקבל תוצאות עד סוף השנה, אמר מילר לוועדת CDC ביום חמישי. גם הניסוי הקליני של פייזר נמשך, אם כי החברה לא אמרה מתי היא מצפה לתוצאות.

סוכנויות הבריאות סקרו גם נתונים על זריקות BA.5 ממחקרי עכברים. Moderna הציגה נתונים המראים כי זריקות BA.5 הגדילו את הנוגדנים בעכברים יותר מפי 5 בהשוואה לזריקות הישנות. העכברים מבטאים את אותו חלבון תא כמו בני אדם שהנגיף נצמד אליו. המאיץ BA.2.6 של פייזר העלה את הנוגדנים פי XNUMX בעכברים בהשוואה לחיסון המקורי.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר מהניסויים בבני אדם של זריקות BA.1 היו כאב, אדמומיות, נפיחות באתר ההזרקה, עייפות, כאבי ראש, כאבי שרירים, כאבי פרקים, צמרמורות, בחילות, הקאות וחום, על פי ה-FDA.

אוליבר, פקיד ה-CDC, אמר לוועדה כי גורמי הבריאות אינם מצפים לשום הבדל בפרופיל הבטיחות של זריקות BA.1 ו-BA.5, בהתחשב בכך שתת-וריאנטים שונים רק בכמה מוטציות.

אבל אוליבר ציין שהסיכון לדלקת שריר הלב בעקבות זריקת דחף BA.5 אינו ידוע. קיים סיכון מוגבר לדלקת שריר הלב בקרב גברים צעירים ונערים מתבגרים לאחר המנה השנייה של הזריקות של פייזר ומודרנה, אך הסיכון לדלקת שריר הלב כתוצאה מזיהום בקוביד גבוה יותר, על פי ה-CDC.

"אנו יודעים שהסיכון לדלקת שריר הלב אינו ידוע אך צופים סיכון דומה לזה שנראה לאחר החיסונים החד-ערכיים", אמר אוליבר. החיסונים החד-ערכיים הם הזריקות הישנות שניתנו למיליוני אנשים בארה"ב במהלך השנתיים האחרונות.

החיסונים המקוריים, אשר אושרו לראשונה בדצמבר 2020, אינם מספקים עוד הגנה משמעותית מפני זיהום מכיוון שהנגיף עבר מוטציה כה רבה במהלך השנתיים האחרונות. הזריקות פותחו נגד הזן הראשון שהופיע בסין, כך שהן אינן מותאמות עוד כדי למקד את תת-שורי האומיקרון שמתפשטים.

זיהומים, אשפוזים ומקרי מוות ירדו באופן דרמטי מאז הגל האדיר של זיהום אומיקרון בחורף שעבר, אך הגיעו לקיץ זה ברמה גבוהה בעקשנות. Omicron BA.5 הוא הגרסה המדבקת והמתחמקת ביותר מהמערכת החיסונית עד כה, וזיהומים פורצי דרך הפכו נפוצים יותר ויותר כתוצאה מכך.

גם יעילות החיסונים הישנים נגד אשפוז ירדה לאחר שאומיקרון BA.5 הפך לדומיננטי. מנה שלישית הייתה יעילה ב-77% באשפוז מונע ארבעה חודשים לאחר קבלת הזריקה, אך ההגנה ירדה לאחר 120 יום לנמוכה של 34%, על פי נתוני CDC. מנה רביעית בבני 50 ומעלה הייתה יעילה ב-56% במניעת אשפוז לאחר ארבעה חודשים.

מקרי המוות והאשפוזים מקוביד בקרב אנשים בני 65 ומעלה עלו מאז אפריל, על פי הת'ר סקובי, אפידמיולוגית CDC שהציגה נתונים במהלך הפגישה ביום חמישי. מקרי המוות עלו במיוחד בקרב אנשים בני 75 ומעלה, אמר סקובי.

ה-CDC עבר לתגובה ממוקדת יותר לבריאות הציבור עם דגש על הגנה על הפגיעים ביותר - קשישים, אנשים עם מצבים רפואיים חמורים וכאלה שיש להם מערכת חיסונית חלשה. למרות שאין נתונים על האפקטיביות בעולם האמיתי של המאיצים החדשים, ארה"ב מתקדמת במהירות להפיץ אותם בתקווה שהם יגנו על אנשים בסתיו הקרוב.