פאנל CDC ממליץ על חיסון קוביד בשתי מנות Moderna לילדים בגילאי 6 עד 17

המרכז לבקרת מחלות ומניעתן צפוי להתפנות מודרניחיסון קוביד-19 בשתי מנות של גני ילדים דרך תיכון להפצה פומבית השבוע לאחר שפאנל מומחי החיסונים העצמאיים של הסוכנות הצביע פה אחד ביום חמישי להמליץ ​​על הזריקות.

הוועדה אישרה את החיסון של Moderna לילדים בגילאי 6 עד 17 לאחר שבחנה את בטיחותו ויעילותו במהלך פגישה ציבורית. מנהלת ה-CDC, ד"ר רושל ולנסקי, צפויה לחתום על ההמלצה מאוחר יותר ביום חמישי, השלב האחרון לפני שבתי מרקחת ומשרדי הרופאים יוכלו להתחיל במתן הזריקות.

ה- CDC אישר את החיסונים של Moderna לתינוקות דרך ילדים בגיל הגן, מגיל חצי שנה עד גיל 5, בשבת. השבוע החלו החיסונים עבור קבוצת גיל זו.

לזריקות של Moderna לילדים גדולים יותר לא תהיה השפעה מיידית על קמפיין החיסונים בארה"ב, מלבד לספק להורים אפשרות נוספת לבחירה. בעבר, רק החיסון של פייזר היה מורשה לגני ילדים דרך תלמידי תיכון, אם כי הקליטה הייתה חסרת ברק. שני שליש מהילדים בגילאי 5 עד 11 ו-30% מהמתבגרים בגילאי 12 עד 17 עדיין לא חוסנו נגד קוביד.

יותר מ-600 ילדים בקבוצות הגיל הללו מתו מקוביד במהלך המגיפה ויותר מ-45,000 אושפזו, על פי ה-CDC. כמעט 11 מיליון ילדים בגילאי 5 עד 17 תפסו את קוביד במהלך המגיפה.

ילדים בגילאי 6 עד 11 מקבלים זריקות מודרניות קטנות יותר של 50 מיקרוגרם, בעוד שמתבגרים בגילאי 12 עד 17 יקבלו את אותו מינון כמו מבוגרים ב-100 מיקרוגרם.

Moderna ביקשה במקור ממינהל המזון והתרופות לאשר את החיסון שלה למתבגרים בגילאי 12 עד 17 לפני יותר משנה, אך הרגולטור דחה לאחר שמדינות אחרות העלו חשש שהזריקות של החברה עשויות להיות קשורות לסיכון גבוה יותר לדלקת לב או דלקת שריר הלב. , מאשר החיסון של פייזר.

אין השוואות ראש בראש בארה"ב של דלקת לב אצל ילדים שמקבלים זריקות של פייזר או מודרנה מכיוון שהחיסון של Moderna היה מורשה רק למבוגרים עד החודש הזה. עם זאת, נראה כי השוואות בין זריקות פייזר ומודרנה במבוגרים צעירים מראות ששיעור דלקת שריר הלב מעט גבוה יותר אצל מקבלי Moderna, אם כי הנתונים אינם עקביים בכל מערכות המעקב השונות בארה"ב.

"כמה ראיות מצביעות על כך שהסיכון לדלקת שריר הלב ולדלקת קרום הלב עשוי להיות גבוה יותר לאחר Moderna מאשר לאחר פייזר. עם זאת, הממצאים אינם עקביים בכל מערכות הניטור בארה"ב", אמר לוועדה ד"ר טום שימאבוקורו, פקיד ביחידה לבטיחות חיסונים ב-CDC.

הנתונים הזמינים בארה"ב על דלקת שריר הלב בקרב ילדים בגילאי 6 עד 17 מבוססים על תופעות לוואי שדווחו מהחיסון של פייזר מכיוון שהזריקות של Moderna עדיין לא אושרו לקבוצת גיל זו. הצילומים של פייזר ומודרנה משתמשים בטכנולוגיית RNA שליח דומה.

ה-CDC זיהה 635 מקרים של דלקת שריר הלב בקרב ילדים בגילאי 5 עד 17 לאחר חיסון מתוך 54 מיליון מנות פייזר שניתנו. הסיכון לדלקת שריר הלב לאחר חיסון פייזר הוא הגבוה ביותר לאחר הזריקה השנייה בקרב בנים בגילאי 12 עד 17. דלקת שריר הלב מוגברת מעט בקרב בנים בגילאי 5 עד 11 לאחר המנה השנייה של החיסון של פייזר, אם כי היא נמוכה בהרבה בהשוואה לבני נוער.

בנים בגילאי 16 עד 17 דיווחו על 75 מקרים של דלקת שריר הלב למיליון שניות של מנות פייזר שניתנו בעוד שבנים בגילאי 1 עד 12 דיווחו על כ-15 מקרים של דלקת שריר הלב, על פי נתוני CDC. בנים בגילאי 46 עד 5 דיווחו על 11 מקרים של דלקת שריר הלב למיליון שניות שניתנו במנות פייזר.

אנשים שחלו בדלקת שריר הלב לאחר חיסון מאושפזים בדרך כלל למספר ימים כאמצעי זהירות לפני שנשלחים הביתה. רוב החולים החלימו לחלוטין 90 יום לאחר האבחון שלהם, על פי סקר CDC של ספקי שירותי בריאות.

ה-CDC מצא כי הסיכון של דלקת שריר הלב גבוהה יותר מזיהום בקוביד מאשר חיסון. דלקת שריר הלב בילדים נגרמת בדרך כלל על ידי זיהומים ויראליים.

ד"ר שרה אוליבר, פקידה ב-CDC, אמרה שהסיכון לדלקת שריר הלב לאחר חיסון מודרניה בילדים ובני נוער אינו ידוע, אם כי נתונים ממבוגרים מראים שהסיכון עשוי להיות גבוה יותר מהזריקות של פייזר. עם זאת, אוליבר אמר כי הארכת המרווח בין המנה הראשונה והשנייה לשמונה שבועות עשויה להפחית את הסיכון לדלקת שריר הלב בהתבסס על נתונים משותפים של גורמי בריאות בקנדה.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר בקרב ילדים בגילאי 6 עד 17 במהלך הניסויים הקליניים של Moderna היו כאבים במקום ההזרקה, עייפות, כאבי ראש, צמרמורות, כאבי שרירים ובחילות. לא היו מקרים מאושרים של דלקת שריר הלב במהלך הניסויים.

לא ברור עד כמה הזריקות יהיו יעילות מול וריאנט האומיקרון. הניסויים הקליניים נערכו בתקופות שבהן זני קוביד אחרים היו דומיננטיים. הזריקות למתבגרים בגילאי 12 עד 17 היו יעילות של כ-90% במניעת מחלות מהזן המקורי של קוביד וגרסת האלפא, בעוד שהזריקות לילדים בגילאי 6 עד 11 היו יעילות ביותר מ-76% במניעת מחלות מוריאנט הדלתא, לפי לסקירת מינהל המזון והתרופות של נתוני ניסויים קליניים.

עם זאת, חיסוני קוביד מתקשים להילחם בוריאנט האומיקרון, שכיום הוא דומיננטי, מכיוון שיש לו כל כך הרבה מוטציות. זריקות שלישיות הגדילו משמעותית את ההגנה בקבוצות גיל אחרות. Moderna לומדת זריקות דחף לילדים המכוונות לאומיקרון עם נתונים שצפויים בהמשך הקיץ.

"היינו מצפים לטפל בפער הזה בהמלצות למינון דחף במהלך הקיץ ובתחילת הסתיו", אמר ד"ר דורן פינק, בכיר בחטיבת החיסונים של ה-FDA.