האץ את הריפוי באמצעות שיתוף פעולה בינלאומי בניסויים קליניים: מסלולי ירח של סרטן

הערה: הנשיא ג'ו ביידן השיק בפברואר יוזמת "Cancer Moonshot" שמטרתה להפחית את שיעור התמותה מסרטן ב-50% ב-25 השנים הבאות. זהו חלק מסדרת פוסטים עם מומחי סרטן המציעים הצעות לעזור ל-Moonshot להצליח. ה-3 הקרובים^rd פסגת הבריאות בסין של פורבס" ב-27 באוגוסט (26 באוגוסט ET) תעסוק ב"כיוונים בינלאומיים חדשים ליריית ירח מחודשת" כנושא המרכזי שלה השנה. ההרשמה חינם. למידע נוסף צרו קשר: [מוגן בדוא"ל]. הפוסט הבא מציע הצעות כתובות מאת ננסי Y. Lee, MD, Lisa M. DeAngelis, MD ובוב T. Li, MD מ-Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) בניו יורק.

בשנת 2016, סגן הנשיא דאז ג'ו ביידן השיק את יוזמת Cancer Moonshot במטרה להאיץ את ההתקדמות במאבק בסרטן. כתוצאה מכך, קהילות המחקר האקדמי, התעשייה והסברה למטופלים איחדו כוחות באנרגיה עצומה ובהתלהבות לקראת מטרה משותפת.

השנה, הנשיא ביידן חידש את מסירותו להילחם במחלה זו והוא בחיפוש אחר לשים קץ לסרטן על ידי הצבת יעד להפחית את שיעור התמותה מסרטן ב-50% לפחות ב-25 השנים הבאות. הנשיא גם הכריז על הצורך לשפר את איכות החיים של חולים שחיים עם סרטן, להשקיע בהקרנה ובגילוי מוקדם, לטפל באי-שוויון בגישה לטיפול ולשפר את מגוון המשתתפים בניסויים הקליניים - הצעד הקריטי של תרגום גילוי מדעי לחיסכון חיים.

עם זאת, סרטן הירח היה במידה רבה יוזמה מקומית של ארצות הברית עם מאמצים מועטים יחסית לשיתוף פעולה בינלאומי, אם כי הסרטן נותר רוצח עולמי שגובה 10 מיליון חיים ברחבי העולם מדי שנה עם השפעות הרסניות על משפחותיהם. כשהעולם נכנס לעידן שלאחר מגפה המסומן על ידי טרנספורמציה טכנולוגית וקישוריות, המשימה לחסל סרטן כגורם מוות עיקרי הפכה כעת להישגית תוך חיים שלמים על ידי מינוף שיתוף פעולה בינלאומי בניסויים קליניים.

מגיפת ה-COVID-19 שיפרה את מערכות הבריאות העולמיות וחשפה חוסר יעילות ופגיעות במודל המסורתי שלנו, המוגבל לטיפול בסרטן ממוקד בבתי חולים. ניסויים קליניים עשויים כעת למנף הסכמה מרחוק וטכנולוגיות טלרפואה כדי לשפר את ההרשמה וניטור הטיפול, מה שהופך ניסויים קליניים יותר ממוקדי מטופל ועלול להיות נגיש יותר בקהילות כפריות ומוחלשות.

ניסויים קליניים רב-אזוריים בינלאומיים להרחיב את מגוון המשתתפים ועשוי להאיץ את ציר הזמן עד לאישור רגולטורי בשנים רבות. אישור מנהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) של מעכב ה-KRAS הראשון סוטוראסיב היה רגע פרשת מים באונקולוגיה, שכן זה היה פריצת דרך ראשונה מזה ארבעה עשורים מאז גילויו של KRAS, האונקוגן השכיח שעבר מוטציה בסרטן אנושי.

מה שלא נהוג להעריך הוא העובדה שפריצת הדרך הזו נמסרה במהירות שיא של פחות משלוש שנים (לעומת ציר הזמן הטיפוסי של 10-15 שנים לפיתוח תרופות) ובוצעה בעיקר במהלך מגיפת COVID-19 כאשר ניסויים קליניים נסגרו בדרך כלל. . ה CodeBreaK100 הניסוי הקליני השתמש בטכנולוגיות ניטור מרחוק ושיתוף פעולה בינלאומי בין שמונה מדינות ברחבי צפון אמריקה, אסיה ואירופה כדי לאפשר משלוח תרופות מרחוק, רפואה טלפונית והמשך צבירת חולים כדי לספק פריצת דרך היסטורית זו. באמצעות Project Orbis, מרכז מצוינות אונקולוגי של ה-FDA שהוביל יוזמה משותפת של הרמוניזציה רגולטורית בינלאומית בין סוכנויות ממשלתיות, סוטוראסיב אושרה במהירות במספר מדינות מחוץ לארצות הברית, כולל קנדה, אוסטרליה, יפן, שוויץ ובריטניה, ובכך זירזה את האספקה של תרופות חדשניות ומצילות חיים ליותר חולים. כעת אנו יכולים להשתמש בהישג זה כמודל לניסויים קליניים בינלאומיים בעידן שלאחר המגפה, תוך מינוף טכנולוגיה ושיתוף פעולה כדי להאיץ פריצות דרך רבות יותר במהירות ובקנה מידה חסרי תקדים.

האצת האישור לגישה טיפולית חדשה עשויה שלא תמיד לכלול תרופה חדשה. NRG Oncology HN001 הוא ניסוי אקראי בינלאומי שלב III שמטרתו התאמה אישית של טיפול מערכתי בסרטן אף-אזורי מתקדם מקומי, המבוסס על סמן ביולוגי חדש על בסיס דם, פלזמה Epstein-Barr Virus DNA, הידועה גם בשם ביופסיה נוזלית. מכיוון שסרטן האף-לוע נפוצים יותר באופן משמעותי בדרום סין ובדרום מזרח אסיה, היה חשוב לפתוח אתרי ניסוי באזור אסיה-פסיפיק. למרות שניסוי זה בהובלת ארה"ב הושק במאי 2014, הגיוס הראשון של חולים מאסיה התרחש רק שנים לאחר מכן. הבדלים משמעותיים בפיקוח רגולטורי ממדינות שונות הביאו לעיכובים באישור, שלילת גישה לניסוי לכמה מאוכלוסיות החולים הנזקקות והחשובות ביותר מבחינה מדעית. הזמן, המאמץ והעלות שהושקעו בפיקוח רגולטורי היו מופרזים במיוחד בהתחשב בחידוש של סמן הביופסיה הנוזלי.

מתוך ניסיון זה והלקחים שנלמדו מ-COVID-19, אנו מדמיינים פרדיגמה פוסט-פנדמית חדשה שבה סטנדרטים רגולטוריים ברחבי העולם עשויים להיות מותאמים לטכנולוגיה דיגיטלית כדי להגביר את היעילות של ההפעלה וההרשמה לניסויים קליניים. טכנולוגיות חדשות כמו ביופסיה נוזלית מתפתחות ללא הרף, וההתקדמות הללו מבשרתות כעת בדיקות דם פוטנציאליות לאיתור סרטן מוקדם אך עם מורכבות רגולטורית מוגברת בהערכת הדיוק והשימוש בהן. כדי להשיג מטרה זו של הרמוניזציה רגולטורית בינלאומית, שיתוף פעולה רב משתתפים בין ממשלה, תעשייה, אקדמיה, תמיכה בחולים ותקשורת הוא קריטי, וכאן עשויה Cancer Moonshot למלא תפקיד מנהיגותי חשוב בפירוק ממגורות ובקירוב העולם. מאמצים אלה ישפרו בסופו של דבר את רמת הטיפול בחולים לא רק בארה"ב אלא גם ברחבי העולם.

לסיכום, אנו מחויבים ב-MSK להאיץ פריצות דרך על ידי מינוף התקדמות טכנולוגית ושיתוף פעולה בניסויים קליניים בינלאומיים. בזמן שהנשיא ביידן מצית מחדש את Cancer Moonshot, אנו טוענים שסרטן הוא לא רק אויב של האמריקאים, אלא של האנושות כולה, ובכך מהווה הזדמנות ייחודית למנהיגות עולמית אמריקאית. אנחנו לא יכולים להילחם בסרטן לבד, אבל על ידי קירוב העולם באמצעות צילום ירח בינלאומי, נוכל לסיים באופן מציאותי את הסרטן כפי שאנו מכירים אותו, במהלך החיים המשותפים הללו.

- ננסי י.לי, MD, FASTRO, היא אונקולוגית קרינה, ראש אונקולוגיה קרינת ראש צוואר, ראש שירות טיפול פרוטונים וסגנית יו"ר המחלקה לאונקולוגיה קרינה במרכז הסרטן ממוריאל סלואן קטרינג

- ליסה דאנג'ליס, MD, היא נוירו-אונקולוגית, רופאה ראשית וקצין רפואי ראשי; וסקוט מ' וליסה ג' סטיוארט יו"ר במרכז הסרטן Memorial Sloan Kettering

- בוב טי לי, MD, PhD, MPH, הוא אונקולוג רפואי, שגריר רופא בסין ובאסיה-פסיפיק; והקצין המדעי הראשי, MSK Direct במרכז הסרטן Memorial Sloan Kettering

ראה פוסטים קשורים:

הכירו את המדען שמתאם את יריית הירח החדשה של ג'ו ביידן

"מדוע פחות חשוב לרפא סרטן מהר יותר מקוביד?": מסלולי ירח של סרטן

תמריץ את המאבק בסרטן המשפיע על ילדים: מסלולי ירח של סרטן

מחסומים פורצי דרך להנעת התקדמות: מסלולי ירח של סרטן

לביידן מגיע קרדיט על כך שלקח על עצמו את הסרטן: Cancer Moonshot Pathways

@ rflannerychina